藥品電子監管暫停擬建藥品追溯體系
- 發佈時間：2016-02-21 07:14:00 來源：京華時報 責任編輯：劉波
國家食品藥品監管總局20日就《藥品經營品質管理規範》(修訂草案)公開徵求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發佈公告稱，暫停執行藥品電子監管的有關規定。
記者了解到，修訂草案將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生産經營企業為責任主體，建立藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。特藥等法規規定的品種另行規定。
草案確立了藥品追溯體系建設的基本定位和要求，明確藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關規定。
草案刪除或修改了
涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。將“執行藥品電子監管的規定”修改為“執行藥品追溯的規定”。還對要求企業電腦系統“滿足藥品電子監管的實施條件”的內容進行刪除或修改，將現行規範中“企業應當建立能夠符合經營和品質管理要求的電腦系統，並滿足藥品電子監管的實施條件”修改為“企業應當建立能夠符合經營和品質管理要求的電腦系統，並滿足藥品追溯的要求”。
食藥監總局發佈的公告指出，鋻於食藥監總局已就落實國務院辦公廳《關於加快推進重要産品追溯體系建設的意見》要求，對《藥品經營品質管理規範》有關藥品電子監管內容修訂公開徵求意見，決定暫停執行《關於藥品生産經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》中藥品電子監管的有關規定。
