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藥品監管趨嚴 明年上市新藥或明顯減少

  • 發佈時間:2015-12-17 08:53:36  來源:中國新聞網  作者:楊麗花 雷晨昊  責任編輯:吳起龍

  由於官方發佈最嚴藥品數據核查要求、否決部分藥品註冊申請,再加上新版的GMP(藥品生産品質管理規範)認證截止日臨近,明年不僅一些藥企的生産許可將被取消,即使那些達到新版GMP要求的藥企,在嚴格的藥審新政下,新藥的上市速度也將受到影響。

  國家食藥監總局於今年7月發佈了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,公佈了1622個需要自查的受理號(即1622個藥品)。數據顯示,這些受理號共涉及800多家企業,其中有103家是上市公司。這份自查公告也被稱為“史上最嚴的數據核查要求”。

  《公告》要求,需要進行自查的企業如果未在8月25日前針對臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的藥品撤回註冊申請,在被查出問題後就要面臨新藥註冊三年內不受理申報的嚴懲。對於上市藥企而言,“三年禁令”意味著無法申報新藥,對於業績和企業未來發展將造成巨大打擊。

  隨著12月14日新一批82家企業、131個藥品註冊申請被撤回,1622個臨床自查受理號中已經有674個被撤回或不予批准,佔比達47%。這其中,主動撤回的佔據很大一部分比例,這等於藥企花了錢申請,花了時間研究,但現在卻要親手“殺死”自己還未出生的孩子。

  齊魯證券研究報告認為,國家一系列新政實施,一定會令行業重新洗牌。自查和一系列鼓勵創新政策的出臺,對行業短期來講,很多企業會受損,但同時也有一些優質的醫藥企業會受益於這個過程。

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