藥品監管趨嚴 明年上市新藥或明顯減少
- 發佈時間：2015-12-17 08:53:36 來源：中國新聞網 責任編輯：吳起龍
由於官方發佈最嚴藥品數據核查要求、否決部分藥品註冊申請，再加上新版的GMP(藥品生産品質管理規範)認證截止日臨近，明年不僅一些藥企的生産許可將被取消，即使那些達到新版GMP要求的藥企，在嚴格的藥審新政下，新藥的上市速度也將受到影響。
國家食藥監總局於今年7月發佈了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，公佈了1622個需要自查的受理號(即1622個藥品)。數據顯示，這些受理號共涉及800多家企業，其中有103家是上市公司。這份自查公告也被稱為“史上最嚴的數據核查要求”。
《公告》要求，需要進行自查的企業如果未在8月25日前針對臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的藥品撤回註冊申請，在被查出問題後就要面臨新藥註冊三年內不受理申報的嚴懲。對於上市藥企而言，“三年禁令”意味著無法申報新藥，對於業績和企業未來發展將造成巨大打擊。
隨著12月14日新一批82家企業、131個藥品註冊申請被撤回，1622個臨床自查受理號中已經有674個被撤回或不予批准，佔比達47%。這其中，主動撤回的佔據很大一部分比例，這等於藥企花了錢申請，花了時間研究，但現在卻要親手“殺死”自己還未出生的孩子。
齊魯證券研究報告認為，國家一系列新政實施，一定會令行業重新洗牌。自查和一系列鼓勵創新政策的出臺，對行業短期來講，很多企業會受損，但同時也有一些優質的醫藥企業會受益於這個過程。
