□ 本報記者 王 越

　　穿上防靜電服、帶上鞋套、通過風淋室……當記者走進康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司（以下簡稱康泰醫學）的SMT生産車間時，嚴格的衛生清潔程式，顯示出了這家企業的嚴格要求，從進門就映入眼簾的“以品質求生存，以效率求發展”到每個車間墻上都隨處可見的“公司品質方針、品質目標”，則透露出這家企業對品質的重視。

　　從最初單純開發硬體産品到自主研發核心技術和遠端醫療服務並舉，由銷售收入不過百萬的小企業，發展成為擁有4億元資産、100多項自主智慧財産權的高新技術企業，成立於1996年的康泰醫學，經過近20年的發展經歷了由小到大、由弱變強，實現了從實業經營到品牌經營的跨越，成為河北省規模最大、競爭力強、影響力大、專業從事醫療電子儀器設備設計開發、生産製造、市場行銷以及遠端醫療服務的領軍企業。

　　目前，康泰醫學擁有員工近1500人，年産各類醫療器械産品200多萬台/套，主要産品有心電、血壓、血氧、監護、超聲等上百型號産品，銷往世界200多個國家和地區。新産品開發和自主創新能力穩步增強，相繼開發了可穿戴系列、家用系列、遠端健康管理系列等多種新産品，同時加快産品升級換代進程，明確産品發展方向和市場目標，重點向高附加值、功能性産品轉變，破解行業同質化困局，引領産業結構向好發展。

　　20多年的發展之路上，康泰醫學先後榮獲國家火炬計劃重點高新技術企業、中國製造業1000家最具成長性企業、中國優秀民營科技企業、全國電子資訊行業優秀企業、河北省品質效益型先進企業等多項榮譽，2013和2014連續兩年被《福布斯》評為中國最佳潛力企業。最近，在河北省品質興省大會上，他們又榮獲河北省品質領域的最高榮譽——河北省政府品質獎。

　　“我們對品質是真重視，從公司董事長到普通員工，形成了‘人人重視品質、人人創造品質、人人享受品質’的良好氛圍，而且我們舍得在品質方面真投入，以國際標準要求為目標追求，制定了‘科技創新、品質卓越、貼心服務’的品質方針和‘定型産品一次交驗合格率不低於98.5%；服務實行24小時響應機制，顧客滿意度91.5分以上’的品質目標，取得了國際國內市場的雙豐收。”康泰醫學總經理楊志山説。

　　跟隨：以國際標準入市

　　2015年3月2日，羊年春節剛過，康泰醫學品質總監李學勇就在公司迎來了一位特殊的客人——來自美國FDA（食品藥品監督管理局）的檢查員Ms.Lisa A.Warner。

　　這已經是李學勇和他的同事們第二次親自迎接美國FDA的檢查員了，巧合的是，兩次來康泰醫學進行工廠檢查的都是白人女性，不過這次來的比第一次的檢查員更年輕。“雖然已經接待過一次，但還是會非常緊張，因為兩次檢查並不具有太多的可比性，只是相比3年前，對其流程稍微熟悉了一些而已。”回憶起幾個月前的情景，李學勇仍然記憶猶新。

　　原來以出口為主的康泰醫學，多個産品早已通過了美國FDA註冊並銷往美國。根據美國FDA的食品藥品及化粧品法案，除了要通過其嚴格的産品註冊審評之外，還需要派專業的檢查員到醫療器械的生産場所，通過現場檢查的方式判斷其品質管理是否符合美國品質體系法規（QSR），給出相應的結論。

　　隨著康泰醫學銷往美國産品數量的與日俱增。2012年5月，美國FDA第一次派檢查員來到位於秦皇島的康泰醫學工廠，進行了為期5天的嚴格檢查。今年3月，則第二次通知檢查，檢查前，美國FDA曾經給出了3個時間段讓康泰醫學進行選擇。同時，他們還要求康泰醫學將工廠概況、産品註冊數據、品質體系活動以及品質手冊等資訊和資料，發給美國FDA檢查員進行先期準備。

　　檢查員在康泰醫學的檢查工作持續了一週。一週來，她邊看邊問、邊問邊看，幾乎深入到了康泰醫學的每一條生産線，與多個崗位的人員進行面談交流，審閱了大量文件記錄，還對重要線索進行了認真地追蹤、驗證。“檢查依據美國品質體系法規21 CFR PART 820的30多個章節，以點帶面，不僅對管理活動、設計控制、生産過程和糾正預防機制等四個主要系統進行了嚴格檢查，還涉及了文件、物料和設備環境等3個支援系統。而且這樣的檢查也非常專業、非常具有挑戰性，關鍵是力度大，關注國內企業普遍欠缺的系統性。沒有紮實的品質管理經驗，臨時抱佛腳式的應付，肯定不行。有的小企業甚至不敢響應美國FDA的現場檢查，造成産品拒絕進入美國。”李學勇解釋説。

　　事實上，由於文化、制度等方面的差異，檢查過程中還有一些小插曲。比如在今年的工廠檢查中，檢查員對於康泰醫學一份文件標注的換版和修訂“很不理解”，在她看來，什麼情況下換版，什麼情況下修訂都應該定義的清清楚楚，同時修訂應該有充足的理由才行。經過小半天的解釋，她才漸漸明白中國對於文件版數印刷的不同規則。

　　李學勇透露，每次現場檢查，檢查員並不會當場給出結論。檢查結論由美國FDA的另外一個部門負責，以保證公正、客觀。一般需要6個月的時間才能收到正式的工廠檢查報告（EIR）。一旦工廠檢查中發現美國FDA認為嚴重的與品質體系法規不符的問題，或者工廠對觀察項或警告信的改善措施不到位，則該工廠的所有産品被視為“假冒偽劣”（adulterated），最終就會導致産品無法出口到美國的後果。

　　不過康泰醫學非常自信自己能夠通過工廠檢查，一如3年前一樣。因為在康泰醫學的發展過程中，緊跟國際標準，通過國際認證確保産品品質，一直是其不斷發展壯大的重要“武器”。

　　“目前，我們確定了以市場為導向，瞄準國際、國內高端市場，滿足人們追求健康、幸福、快樂的生活理念，對技術、人力、市場等資源進行整合，制定了具有超前性、競爭性較強的市場經營戰略，保持了公司的良好發展趨勢。”楊志山説。

　　領跑：用科技創新提質

　　刷身份證，登錄系統；坐在椅子上，戴上感測器，測量血壓、脈搏、血氧等數據；站在儀器上，測量身高、體重等數據。大約十幾分鐘後，這些數據將會形成一份健康報告直接發送到測試者的手機上，並附上合理的建議。

　　走進康泰醫學的大廳，顯眼位置上擺放的一套智慧化健康數據平臺，一下子引起了記者的注意，在工作人員的現場指導下，記者還特意體驗了一下“網際網路+”下的現代家庭健康管理新方式。

　　“這是我們現在正在大力發展的遠端醫療健康管理項目，它是基於大數據、雲計算以及網際網路+等現代資訊技術手段，我們自主研發的一個新的産品和服務項目。”楊志山透露，依靠科技創新提升企業的産品和服務品質，正是康泰醫學在品質方面最大的特色。

　　20年來，康泰醫學始終堅信科技創新對公司發展建設具有的重大意義，新技術的應用、新産品的開發能夠有效提升公司的競爭優勢。公司非常注重研發團隊的建設、産品創新和科技創新。目前，康泰醫學的研發人員近500人，本科學歷以上佔80%。

　　2008年，康泰醫學投入數千萬元資金建成河北省最大的電子醫療器械研發中心，認定為河北省企業技術中心；2010年，又承擔建設了河北省醫療檢查監測儀器工程技術研究中心。2011年，承擔工業和資訊化部“電子發展基金”和“物聯網專項資金”項目，2012年，承擔“國家科技支撐計劃”項目和“河北省國際科技合作”項目，2013年，承擔“河北省科技支撐”項目。

　　在自主創新的基礎上，康泰醫學還通過産、學合作，産、研合作，産、産合作等方式實現互動創新，與自主創新共同實現全面創新的戰略思路。2012年，先後與東北大學秦皇島分校建立“校外實踐教育基地”；與中科院微電子所合建“醫療電子聯合實驗室”； 與北京大學開展“移動數字醫療資訊技術系統”合作項目；與河北省科學院生物研究所開展“膠體金檢測分析”合作項目；與中科院微電子所開展“秦皇島開發區居民健康管理平臺建設”合作項目等。

　　對於康泰醫學在科技創新方面的執著和投入，今年進入公司正好10年的研發中心副總監張金玲深有體會。

　　10年前，學電子資訊的張金玲大學畢業後來到了康泰醫學。令她沒想到的是，進入公司還不到1年，她就迎來了一項重要的研發任務，參與研發公司的新産品——脈搏血氧儀。

　　這個當時由研發中心另兩位副總監高瑞斌、楊振主抓的科技創新項目，被康泰醫學看成是最重要的新産品。不過對於高瑞斌、楊振和張金玲他們這個不到5個人的研發團隊來説，面臨的困難也不小。

　　資料的相對困乏是研發中的首要難點。當時，康泰醫學是國內最早研發脈搏血氧儀産品的廠家，市場上鮮有國內産品可供借鑒。即使在國外，這樣的産品類型也是方興未艾，國外高端産品，就成了研發項目組的主要參考。參數精度是研發過程中的主要技術難點。對於脈搏血氧儀這樣的新産品，確保數據準確一直是其最基本也是最重要的要求。

　　不過這樣重要的研發項目，卻讓張金玲得到了最為迅速的成長。不到1年的時間，她就迅速成為了研發小組的中堅力量，而隨著公司投入的增加，研發小組的成員也不斷壯大。“這樣的項目是很鍛鍊人的，雖然整個過程中可能會有眼淚，但更多的都是笑容。”説起當年的研發歷程，張金玲如數家珍。

　　她清楚地記得有一次，一個編程項目自己反覆了好幾次都沒有找到“癥結”。一次，康泰醫學董事長胡坤如同往常一樣，和研發中心的人員一起交流産品進度，無意中和她聊起了這個編程。對這款産品瞭如指掌的胡坤根據自己的想法，迅速給張金玲指出了“癥結”所在並提出了建議。按照胡坤的建議，張金玲調整以後，此前一個被自己忽視的細節果然迎刃而解。

　　現在，這款産品已經成為康泰醫學的拳頭産品，在美國亞馬遜等電商平臺上，長期佔據美國市場的銷售第一名。而且這款産品是由康泰醫學自主研發而來，包含了他們30項專利，其中包括4項發明專利。

　　“類似的項目還參加了很多，所以遇到反覆也很正常，只要努力和堅持，就會有回報。最重要的是，我們整個的研發氛圍很好，團隊也很穩定，這樣的氛圍從最初進入到企業一直被傳承。”張金玲説。不久前，她還應邀回到母校，和大三學生交流了自己的職業經歷，對於學生“自己是否後悔當初選擇”的提問，她的回答自信而堅定。

　　正是有了在科技創新上的不斷投入，康泰醫學不僅具有每年推出13～15個新産品的強大實力，還結出了纍纍碩果：目前共有專利102個，其中發明專利15項；電腦軟體著作權56項；擁有省級以上研發機構2個，獲得7項科技技術進步獎；腦電地形圖産品曾先後獲得國家級重點新産品獎、國家火炬計劃獎，被列為國家星火計劃項目，技術達到國際頂尖水準。

　　“在研發階段中就嚴格落實品質管理體系要求，按照控製程序和國際標準要求去做，正是我們在能夠確保研發品質的重要保證。”張金玲説。

　　卓越：依靠體系邁向輝煌

　　白色人種、黑色人種、黃色人種、非洲人、歐洲高加索人……不同膚色、不同地區、不同年齡、不同性別，都需要進行臨床試驗。2012年，康泰醫學一款新産品需要進入美國市場，李學勇和同事們一起，在美國認可的醫療機構，選擇不同類型的受試者，進行採血試驗，以期確保産品臨床應用的安全性和有效性。

　　“與其他産品相比，醫療器械産品有其特殊性，尤其在品質安全方面，保證其符合法規和標準，是最根本的、也是最重要的要求。”李學勇透露，借助品質體系的力量，是康泰醫學確保産品品質不僅符合標準法規的要求，還能不斷追求卓越的重要“秘訣”。

　　目前，康泰醫學已經先後通過ISO9001、ISO13485、ISO14001等管理體系認證以及歐盟CE認證、美國FDA註冊、加拿大衛生部註冊等嚴格的市場準入資格，産品銷往歐美等發達國家市場。同時，康泰醫學還相繼進行了QC080000有害物質消減管理體系、SA8000社會責任管理體系、ERP企業資源資訊化建設、品牌培育體系、CMMI軟體能力成熟度模型整合等體系建設。

　　完善的標準化體系建設則是另一大保障。先進的標準決定卓越的品質。目前，康泰醫學已發佈了各類産品的企業標準30份，積極參與標準主管單位、各類標準化組織的相關工作。2012年，康泰醫學起草的河北省地方標準《動態心電圖系統》(DB13/T1669)已正式發佈實施，對統一産品命名、確立主要技術指標要求和試驗方法，規範産業發展等起到了有利地推動作用，填補了我省該類醫療器械産品無規範標準的空白。

　　2010年，康泰醫學開始引入卓越績效管理模式，借助卓越績效先進的管理辦法，全面提升公司産品、服務和發展品質，增強綜合競爭優勢。公司設立了戰略發展委員會和戰略管理中心，制定5年計劃，確定長短期目標。明確人員分工和職責，制定戰略管理流程及有關制度。卓越績效模式實施的幾年來，公司綜合管理水準不斷提升，産品銷量直線增長，經營業績顯著提高。主營業務收入從2011年的1.8億提高到2014年的2.5億多，增長39%。産品市場佔有率穩步提高，主導産品國內市場佔有率高達90%，國外市場佔有率達到60%。

　　從追隨者到領跑者，當康泰醫學以國際標準為準繩、以品質為生命，著力打造國內國際兩大市場並不斷成長時，也讓他們有了更高的追求和目標。“經過20多年的發展歷程，我們已經形成了具有康泰特點的管理思想和經營理念，將核心價值觀細化為‘發展、機遇、共存、人才、行銷、服務’六大理念，確立了‘相互忠誠，開拓康泰事業；貼心服務，尊重顧客利益；拼搏創新，凝聚康泰品牌；科學管理，實現永續經營’的企業使命和‘創建國際一流醫療器械企業集團’的發展願景。”康泰醫學董事長胡坤胸有成竹地説道。

　　河北省政府品質獎評審組專家點評（摘錄）

　　顧客與市場

　　公司高度關注顧客需求，按照地域需求、産品特點和顧客需求、銷售渠道等7個維度進行顧客與市場細分，形成國外市場和國內市場，家用醫療市場和專業醫療機構市場，經銷商和代理商，重要顧客和普通顧客，忠誠顧客、成熟顧客和潛在顧客等四大類市場和14類顧客群。公司實施傳統銷售與電子商務相結合、單一産品銷售和産品組合推薦銷售相結合的行銷模式，實現公司與顧客雙贏。産品已覆蓋全國，佔據了國內重要的市場份額，遠銷歐盟、美國、秘魯、日本及南非等200多個國家和地區。

　　資源

　　公司領導重視人力資源管理，建立了績效考評體系、激勵機制和薪酬管理制度。公司關心員工成長與發展，制定了技術、品質、銷售、環境、安全等內容的培訓計劃，為員工的職業生涯創造條件，為保障公司發展戰略目標的實現奠定了基礎。公司重視員工的權益和滿意度，每年對員工的滿意度進行測評，根據測評結果提出改進建議，員工滿意度逐年上升。

　　公司重視基礎設施的建設，配備了具備國內先進水準的生産設備、設施和檢測設備。技術裝備水準不斷提高，自2010年開始，先後投資上千萬元購置了生産和監測設備。為保證基礎設施處於良好的運作和使用狀態，制定了設備檢修和維護保養計劃，並能夠嚴格實施，以確保設備完好率。

　　公司作為河北省企業技術中心，擁有一支300余人的高素質的研發隊伍，配備有國內先進的研發設備，具有較強的産品開發能力。公司積極開展技術創新工作，依據公司的發展目標及顧客要求制定新産品、新工藝開發計劃，建立了研發工作平臺。

　　公司技術發展過程中形成許多技術經驗和技術專利，形成自身的産品特點、技術管理特點；利用技術經驗和專利、科技資訊等，開展技術改造和項目開發。公司擁有動態心電圖自動分析技術等核心技術數十項。

　　過程管理

　　通過對競爭對手、同行業和標桿的調查分析比較，結合公司實際，對生産經營全過程進行了分析和識別，確定設計開發過程、採購過程、生産過程、市場行銷服務過程為關鍵過程，確定財務、人力資源等4個過程為關鍵支援過程。明確了各過程的流程、要求與職責以及績效指標和測量方法。各過程管理有序，流程清晰，職責明確。公司為過程的實施配備了先進的生産設備、監測設備300余套，並配備了適宜的人員。建立並完善了《設計開發控製程序》、《採購控製程序》等50多個過程式控制制文件，為過程的有效控制提供了保障。近三年投入1.65億元進行生産工藝裝備、生産設施的改造，提高了過程式控制制水準和運作效率。