遠大醫藥：全球創新激素奈米混懸滴眼液GPN00833國內III期臨床成功達到臨床終點

　　中國網財經11月4日訊 遠大醫藥(0512.HK)今日發佈公告稱，公司用於眼科術後抗炎鎮痛的全球創新激素奈米混懸滴眼液GPN00833完成了國內III期臨床研究並成功達到了臨床終點。

　　根據公告，GPN00833為一款抗炎鎮痛類激素奈米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強效的糖皮質激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，同時，其獨特的奈米製劑工藝有效解決了激素産品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。

　　該産品于2023年4月在國內獲批開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組III期臨床研究，共入組了255例接受白內障手術的患者，以2:1的比例隨機分配至研究藥物組和安慰劑組，旨在評價GPN00833用於治療中國人群白內障手術後炎症和疼痛的有效性和安全性。該研究的主要臨床終點為評估白內障手術後至療程結束的眼部炎症完全消失的受試者比例，次要臨床終點為手術後至療程結束的疼痛完全緩解的受試者比例。其中，消炎的指標為從術後第8天至第15天前房細胞計數為0；止痛的指標為從術後第4天至第15天疼痛評級為0。

　　研究結果顯示，GPN00833可迅速且持久地清除眼部炎症和治愈眼部疼痛，效果在臨床及統計學上均顯著優於安慰劑。同時，該産品的安全性、耐受性良好，且藥代動力學特徵也符合預期。海外註冊方面，該産品已于2023年3月獲得美國FDA批准上市。

　　據悉，GPN00833在內的激素眼用製劑是目前治療眼部炎性反應最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術後的炎性反應和病情。但受限于眼用製劑技術能力，目前我國激素眼用製劑市場主要由進口産品主導，該細分市場近十年無新産品上市。

　　資料顯示，遠大醫藥作為我國主要的五官科藥物研發、生産及銷售綜合企業之一，在創新研發方面，已經儲備了治療“近視”、“幹眼症”、“翼狀胬肉”、“眼科術後抗炎鎮痛”、“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙”多款全球創新産品。

　　遠大醫藥表示，本次GPN00833國內III期臨床順利達到臨床終點是公司五官科板塊眼科方向的又一次重大里程碑進展。