諾雷得10.8mg劑型乳腺癌適應症在華獲批 為乳腺癌患者帶來更便捷長效治療方案

　　中國網財經10月25日訊 阿斯利康腫瘤藥物諾雷得(Zoladex，醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑)10.8mg劑型獲國家藥監局批准，適用於可用激素治療的絕經前期及圍絕經期婦女的乳腺癌。

　　醋酸戈舍瑞林是一種合成的促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa)，長期使用可抑制腦垂體促性腺激素的分泌，從而降低女性血清中的雌二醇(E2)水準和抑制雌激素敏感的腫瘤生長。除3.6mg劑型在中國已獲批上市的前列腺癌、乳腺癌、子宮內膜異位症三種適應症外，醋酸戈舍瑞林10.8mg劑型于2011年在中國上市，適用於可用激素治療的前列腺癌。10.8mg劑型在中國再次獲批乳腺癌適應症，這也是醋酸戈舍瑞林第五次在華獲批，將為可用激素治療的絕經前期及圍絕經期乳腺癌患者帶來更好的生存獲益。

　　此次獲批是基於一項全國多中心真實世界研究Ezreal的積極結果，該研究兼具回顧性和前瞻性，是在國家藥監局頒布《真實世界證據支援藥物研發與審評的指導原則(試行)》後的一次創新性嘗試。在全國16家醫院共篩選了15629例患者，其中1060例符合條件的患者被納入全分析集，通過傾向評分匹配(PSM)後對590例患者進行了主要終點分析(每組295例患者)。Ezreal研究對比了戈舍瑞林10.8mg劑型與3.6mg劑型對絕經前和圍絕經期HR+乳腺癌患者E2水準的抑制效果。研究結果顯示，在第12±4周，戈舍瑞林10.8mg組99.1%的患者E2降低至絕經後水準；戈舍瑞林3.6mg組為95.3%，兩種劑型差異為3.8%(95% CI：0.6%，8.1%)，95%CI的下限大於非劣效性界值-10%。所有亞組分析，包括基於年齡(點45/>45歲)和既往化療(是/否)，以及所有對主要終點的敏感性分析均與主要分析結果一致。Ezreal研究證實了戈舍瑞林10.8mg劑型與3.6mg劑型在中國HR+絕經前和圍絕經期乳腺癌患者中的非劣效性，即二者抑制E2的效果相當。

　　阿斯利康全球高級副總裁、阿斯利康中國總經理、阿斯利康中國腫瘤業務總經理賴明隆表示：“阿斯利康在腫瘤領域已深耕多年，提高腫瘤患者的五年生存率是我們的目標，也是使命所在。通過科學創新和變革，不斷實現以患者為中心的治療，助力他們獲得更好的生存品質。此次醋酸戈舍瑞林10.8mg新劑型在中國的獲批不僅是我們在乳腺癌領域的又一重大突破，更是我們堅守對中國患者的健康承諾。未來，阿斯利康將持續聚焦中國乳腺癌患者未被滿足的臨床需求，以多重力量助力患者擁抱多彩的明天，推動健康中國2030宏偉藍圖的早日實現。”

　　阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國中心總裁何靜博士表示，醋酸戈舍瑞林10.8mg劑型乳腺癌新適應症的獲批，為中國絕經前期及圍絕經期的HR+乳腺癌患者提供了更加便利的治療選擇和更好的生存獲益。“包括乳腺癌在內的女性腫瘤，是阿斯利康腫瘤領域的研發重點之一，通過深刻洞察患者臨床治療需求，我們將持續發揮自身強大的研發優勢，不斷更疊創新治療方案，造福更多全球及中國患者。”

　　阿斯利康中國副總裁、醫學事務部負責人楊海英錶示，對於需要長期治療的乳腺癌患者來説，兼具便利性和經濟性的長效劑型藥物能夠幫助改善患者生活品質，節約醫療資源。“醋酸戈舍瑞林10.8mg新劑型基於真實世界研究的獲批是阿斯利康腫瘤踐行科學引領的又一次成功突破。未來，我們將繼續以醫學力量突破科學邊界，為患者提供更多創新治療解決方案，改變患者治療結局。”