遠大醫藥：首款國産可調節顱內取栓支架獲批上市 為急性缺血性卒中取栓治療提供新選擇

　　中國網財經10月22日訊 遠大醫藥(0512.HK)今日發佈公告稱，其用於治療急性缺血性卒中的可調節顱內取栓支架産品“鸕鶿”日前已獲藥監局頒發醫療器械註冊證書。

　　鸕鶿是我國首款國産可調節顱內取栓支架産品，此次獲批是遠大醫藥在神經介入板塊産品佈局的又一突破性進展。

　　資料顯示，腦卒中可分為缺血性腦卒中和出血性腦卒中兩種類型。根據《中國急性缺血性卒中診治指南2023》，急性缺血性卒中(AIS，又稱腦梗死)是最常見的卒中類型，佔我國新發卒中的69.6%~72.8%。患者在該疾病發作後的24小時內往往會留下後遺症且常因病情危重而死亡，因此AIS也成為了公認的當前導致人類致殘和致死的主要疾病之一。

　　弗若斯特沙利文數據顯示，我國AIS致殘率超過30%，一年病死率超過15%。從2017年到2021年，我國AIS發病人數從323萬人增長到377萬人，年複合年增長率約為4%，預計到2028年，AIS的發病人數將增長至529萬人。

　　目前臨床上治療AIS的方法主要是靜脈溶栓和介入治療，靜脈溶栓首選用於治療發病在4.5小時內的AIS患者，介入治療的治療窗口期則相對較長，而介入治療中首選就是機械取栓治療。

　　遠大醫藥鸕鶿採用圓絲編織結構設計，可在體外進行手動調控至理想直徑以匹配目標血管，同時支架植入過程中全程可視、全程顯影，能夠更好的輔助術者根據血栓部位與總長度，來調節支架以更好的適應閉塞血管，實現更高的血管再通率。鸕鶿的可調節特性，一方面提高了支架與血栓嵌合能力，提高了手術的有效性，另一方面減少了對血管的損傷，提高了手術的安全性。此外，鸕鶿為全支架顯影，更便於醫生精準操作。

　　鸕鶿臨床研究數據顯示，試驗組鸕鶿和對照組美敦力的Solitaire FR血管成功再通率分別為98.3%和95.8%；第一次取栓後血管成功再通率分別為68.9%和68.0%；術後24小時症狀性顱內出血發生率分別為2.7%和3.4%；術後90天嚴重不良事件發生率分別為32.8%和35.3%。該研究結果表明，鸕鶿用於AIS患者的血管內治療是安全和有效的。

　　據悉，除本次獲批上市的鸕鶿外，在神經介入方面，遠大醫藥自研自産的全球創新型神經介入産品OTW(Over The Wire，同軸)顱內球囊擴張導管彩鷸、急性缺血性腦卒中治療産品封堵球囊導管鵜鶘，以及用於建立神經血管及外周血管系統介入手術通路的遠端通路導管琵鷺和微導管蛇鵜均已于國內獲批上市。

　　心腦血管精準介入診療板塊是遠大醫藥核心戰略板塊之一，公司圍繞通路管理、結構性心臟病、電生理以及心衰三個方向進行全方位佈局，已搭建了高端醫療器械産品集群。目前該板塊已佈局14款創新産品，其中通路管理方向已有9款産品在中國獲批上市，並有多款創新産品的註冊工作也在積極推進中。

　　與此同時，該板塊也已實現了“無源+有源”創新器械平臺的全面建設。其中，武漢光谷有源器械研發生産基地和常州無源器械研發生産基地已投入使用，聚焦結構性心臟病領域的上海器械研發中心也已正式揭牌成立。目前遠大醫藥該板塊已經和加拿大、德國、義大利、瑞士等多國臨床中心或者研發平臺進行技術合作，逐步開啟邁向全球化研發新進程。