2019年8月20日,北京東方略生物醫藥科技股份有限公司與美國 Inovio Pharmaceuticals Inc.聯合申報的 1類治療性生物製品 VGX-3100與器械CELLECTRATM 5PSP聯合治療HPV-16/18相關宮頸高度鱗狀上皮內病變的成年女性的國際多中心三期臨床試驗,獲得國家藥品監督管理局的《臨床試驗通知書》。

VGX-3100是全球首款針對於HPV感染相關癌前病變的治療藥物,其中針對宮頸癌前病變的臨床試驗在美國已經進入三期臨床試驗,未來如果成功,將有望為中國數百萬HPV感染相關癌前病變患者提供首個替代手術切除的治療方案。VGX-3100是東方略與美國癌症免疫治療公司Inovio Pharmaceuticals Inc.合作開發的一種DNA免疫治療産品,用於治療由人類乳頭狀瘤病毒(HPV)導致的癌前病變,東方略擁有其在大中華區(中國大陸、香港、澳門、台灣)開發和商業化的獨家權利。

VGX-3100填補宮頸癌前病變藥物治療空白

據了解,HPV全稱人類乳頭瘤病毒,已知的病毒亞型有200多種,根據它們的致病性,可以分為低危型和高危型。高危型HPV能夠引起生殖道、肛門、口腔等部位的癌前病變,如不進行醫療干預,就有進展為癌症的可能性。研究顯示,90%以上的宮頸癌都與HPV感染有關,其中以高危型HPV16和HPV18最為突出,引起了70%-80%的宮頸癌。

世界衛生組織(WHO)數據顯示,我國宮頸癌前病變患者數量約為適齡女性的2%,患病人數超過500萬,中國女性健康正飽受HPV病毒的威脅,而全球針對HPV感染相關癌前病變尚無治療藥物。

目前全球範圍內,高度宮頸癌前病變的治療方式是手術療法,藥物治療方面暫為空白。手術要在本就狹小的宮頸部位將病變組織切除,難免會有疼痛、出血、感染等風險,還會造成宮頸縮短、瘢痕攣縮等影響生育。同時,手術切除並不能完全清除HPV病毒,仍存在一定的復發風險。

東方略此次將與合作方Inovio公司同步推進臨床試驗,VGX-3100上市後將成為全球首款HPV感染相關癌前病變的非手術治療藥物。值得一提的是,VGX-3100除宮頸癌前病變外,其他適應症還包括外陰癌前病變和肛門癌前病變,均處於臨床試驗階段。

東方略發力創新藥研究減輕社會疾病負擔

根據2015年中國癌症統計數據顯示,中國新發癌症病例達429萬例,佔全球新發病例的20%,其中死亡281萬例。在2018年《以藥物創新應對癌症的挑戰2018報告》中,揭示了全球嚴峻的癌症疾病負擔,以及加強藥物創新對於減輕社會疾病負擔的多重意義。

資料顯示,東方略專注于腫瘤創新藥的臨床開發和商業化,為滿足臨床需求提供解決方案,目前已擁有三個新藥平臺,分別是DNA免疫療法VGX-3100、創新藥物組合Toca 511&Toca FC,以及基因編輯優化的實體瘤CAR-T項目ABC-177。其中VGX-3100和Toca 511&Toca FC均已進入三期臨床試驗階段。此外,東方略還通過內部開發兼外部合作的模式,在全球範圍內尋找有差異化的抗腫瘤新藥合作項目。

在政策推動和資本助推下,我國的創新藥産業進入了一個蓬勃生長的時期。此次,東方略與美國Inovio合作,大大縮短了研發新藥的時間,有助於未來填補宮頸癌前病變非手術治療方式的空白,有助於人類大健康事業的發展。