嚴格標簽標示、突出警示用語，固體飲料冒充特醫食品難了

市場監管總局近日公佈《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法（徵求意見稿）》，對註冊審評流程、不予許可情形、嚴格標簽標示要求等內容進一步完善。

據業內人士分析，徵求意見稿對臨床急需、罕見病類別等特醫食品具有更強的政策傾向性，醫藥企業憑藉研發實力和行業資源，與乳企相比將更具競爭力。而“突出特醫食品標示特點和警示用語，警示消費者須在醫生或臨床營養師的指導下使用”，意在幫助消費者清晰選擇特醫食品，杜絕固體飲料冒充特醫食品問題的發生，下一步還有望推行專門標識。

有助於加速産品研發上市

特殊醫學用途配方食品（簡稱“特醫食品”）是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。依照我國食品安全法等相關規定，特醫食品配方應取得監管部門註冊，生産企業應當取得相應的特醫食品生産許可。

市場監管總局在此次徵求意見稿的修訂説明中指出，《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》自2016年7月1日實施以來，對規範産品申請註冊、審評審批，保障消費者食用安全有效方面起到重要作用。但註冊管理實施過程中發現，在産品研發、註冊審評流程、不予許可情形以及相關方註冊法律責任等方面還需進一步明確和完善。

此次徵求意見稿的一大亮點是縮短監管部門現場核查時間，將臨床核查時限由40個工作日壓縮至30個工作日，提高評審時效；通過設置優先審評審批程式，引導鼓勵企業研發註冊臨床急需、罕見病類別等特醫食品。

一家通過特醫食品註冊的企業向新京報記者證實，特醫食品註冊前研究階段至少需要1.5年，從提交註冊申請到投産至少需要2年，如果涉及臨床至少再加2年。“特醫食品準入門檻非常高，成本也高，涉足的企業很少，市場主要被外資品牌壟斷。”

擁有特醫食品的貝因美認為，縮短核查時限有助於減少産品註冊週期，一定程度上加快研發新産品的上市進度，有助於推進行業創新研發成果的及早應用。

飛鶴方面回應新京報記者稱，近些年中國每年早産兒出生率達10%，對特醫食品的需求不斷增加。徵求意見稿中審批時限縮短、設置優先審評審批程式等，體現監管部門對特殊需求群體的重視，也讓企業能在更短時間知道産品是否獲批，及時安排生産及上市事宜。

藥企特醫食品註冊或迎利好

數據顯示，截至2021年10月11日，市場監管總局共發佈100個特醫食品配方註冊決定，有78個配方確認獲批，其中有49個來自國産、29個來自海外。

尼爾森數據預測，中國特醫食品市場銷售將持續增長，其中牛奶蛋白過敏市場年複合增長率達20%，2019年市場容量約為12億元，2021年有望達到22億元。另據艾媒諮詢報告數據，中國特醫食品行業市場規模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元，增長近2倍，預計2021年將增至100.1億元。

不斷增長的行業數據正吸引越來越多的玩家入局。目前，伊利、澳優、飛鶴、貝因美、聖元、美廬等乳企均已涉足特醫食品。

2020年6月，美廬生物股份有限公司董事長陳林透露，未來每年將拿出銷售額的4%投入特醫食品的研發，“成為特醫食品領域獨角獸”。

2021年9月，飛鶴首款特殊醫學用途無乳糖配方食品上市。飛鶴方面告訴新京報記者，早在數年前，飛鶴就開始針對早産兒、乳糖不耐、食物蛋白過敏、營養缺乏進行特醫食品研發工作。隨著飛鶴首款特醫食品上市，國産特醫食品的市場競爭力將進一步提升。

澳優方面表示，特醫食品是其未來戰略發展方向之一，在特嬰、全營養、特疾産品方面均作了佈局。目前澳優已有1款特醫食品獲得批准，提交註冊2款特醫食品，新研發5款特醫食品。

除食品企業外，恒瑞醫藥、海正藥業、四環醫藥、華森制藥等醫藥企業也在特醫食品方面有所動作。據新京報記者不完全統計，截至2021年6月，恒瑞醫藥旗下恒瑞健康有5種特醫産品獲批，四環醫藥旗下吉林麥孚有3種産品獲批，江蘇正大豐海制藥也有2款産品獲批。

中國營養保健食品協會執行副會長厲梁秋在接受新京報記者採訪時指出，我國特醫食品産業處於起步階段，需要政策支援鼓勵。從市場發展來看，我國首輪特醫食品配方註冊乳企參與較多。隨著需求增長，罕見病、臨床急需的特醫食品在此次徵求意見稿中獲得更多政策傾斜。從研發、同醫療機構對接的角度來説，醫藥企業在下一輪特醫食品配方註冊中更具優勢。

固體飲料難再冒充特醫食品

值得關注的是，此次徵求意見稿明確進一步嚴格標簽標示要求，“突出特醫食品標示特點和警示用語，警示消費者須在醫生或臨床營養師的指導下使用，指導消費者正確選購”。

貝因美對此分析稱，特醫食品不同於普通食品，在使用指導方面有明確要求。嚴格標簽標示要求將有助於規範標簽，指導消費者正確選購。澳優分析稱，徵求意見稿警示用語要求的提出，旨在進一步明確特醫食品的定位與特點，尤其是特別強調醫生或臨床營養師指導的必要性。將警示用語放在主要展示版面上，能夠幫助消費者將特醫食品與普通食品更好區分，“相信能夠在很大程度上幫助杜絕固體飲料冒充特醫食品”。

厲梁秋告訴新京報記者，從2020年湖南固體飲料冒充特醫食品案開始，監管部門對固體飲料冒充特醫食品一直從嚴監管。徵求意見稿中的標簽標示要求主要目的在於方便消費者清晰選擇特醫食品，有效區分固體飲料，下一步將推行特醫食品專門標識。

近兩年，固體飲料冒充特醫食品事件頻發。2019年5月，新京報記者調查發現有醫院院內商店售賣標稱寧波特壹食品有限公司、青島金大洋乳業有限公司生産的具有一定功能性質的固體飲料，均未取得特醫食品註冊資質。同年6月6日，市場監管總局官網發佈《關於查處寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業有限公司違法違規行為的通報》，責令企業立即停止發佈涉嫌虛假宣傳的資訊，停産整改並召回相關産品，同時對其立案調查。

2020年5月，湖南永興縣多名家長髮現孩子食用“倍氨敏”産品後身體出現異常。2021年2月19日，最高人民檢察院、市場監管總局和國家藥品監督管理局聯合發佈15個典型案例，通報固體飲料“倍氨敏”冒充特醫奶粉相關案情，涉事母嬰店經營者被湖南永興縣市場監管局處以頂格罰款200萬元，對生産商天津德恒涉嫌虛假宣傳的違法行為移送天津市市場監管部門處理。

目前，市面上特醫食品零售價格普遍在300元以上，且規格僅有400克左右，如果折合成單位售價，相當於2罐超高端嬰幼兒配方奶粉的價格。在乳業專家宋亮看來，特醫食品是高端産品，利潤空間較大，一些無法獲得有機奶粉、羊奶粉等高端嬰幼兒奶粉供應鏈條的企業很有可能瞄準這一領域。

“很多固體飲料在包裝、文字、商品名、企業名、售價上都在模倣特醫食品，如果單以固體飲料的類別銷售，顯然賣不上這麼高的價格。”中國保健協會秘書長徐華鋒此前接受新京報記者採訪時認為，此類固體飲料企業的出發點有很大問題，實際上是鼓勵渠道進行虛假宣傳的“遞刀人”。