復星醫藥控股子公司 抗癌新藥再獲臨床批件
- 發佈時間：2016-02-05 08:47:49 來源：中國新聞網 責任編輯：閻明煒
復星醫藥今日公告，控股子公司上海復宏漢霖生物技術有限公司研製的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體(受理號：CXSL1400065 滬，簡稱“該新藥”)用於轉移性胃癌適應症已獲得國家食藥監總局的臨床試驗批准。
據公告，2015年7月8日，該新藥用於乳腺癌治療適應症已獲國家食藥監總局的臨床試驗批准。2014年5月27日，復宏漢霖就該新藥用於轉移性胃癌適應症向國家食藥監總局提交臨床試驗申請並獲受理。
據介紹，該新藥為復星醫藥及其控股子公司自主研發的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。截至公告日，該新藥完成中試生産工藝放大，並在包括抗體分子理化特性、生物學活性、體內外藥效、藥代及毒理學數據等藥學品質研究結果中，與原研藥曲妥珠單抗注射液取得高度相似的效果。據悉，2014年曲妥珠單抗注射液在中國的銷售額約為9.5億元，2015年1至11月，銷售額已達9.8億元，市場潛力較大。
不過，復星醫藥也在公告中提醒投資者，該新藥臨床研究雖預期良好，但根據國內外新藥研發經驗，研發過程均存在一定風險，例如I、II、III期臨床試驗中均可能會因為安全性及有效性等問題而終止。
此外，根據我國相關新藥研發的法規要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究並經國家藥品審評部門審批通過後方可上市。
