食藥監總局提示含釓對比劑風險 産品涉北陸藥業等多家藥企

　　12月6日，國家食藥監總局網站顯示，國家藥品不良反應監測中心發佈《藥品不良反應資訊通報》，提示關注含釓對比劑重復使用可引起腦部釓沉積的風險。

　　據了解，含釓對比劑(GBCA)是一種靜脈內注射藥物，主要用於磁共振成像(MRI)檢查時增強內臟器官、血管和組織的影像品質。

　　目前，我國批准上市的有釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液等7種GBCA。其中歐洲藥品管理局(EMA)建議暫停釓雙胺、釓噴酸和釓弗塞胺3種線性靜脈注射製劑GBCA的上市。

　　據《證券日報》記者查詢，北陸藥業、康臣藥業等多家藥企涉及生産含釓對比劑。

　　2017年以來，美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、加拿大衛生部等國外監管機構，相繼發佈了關於GBCA的安全性資訊，提醒在進行多次增強造影MRI掃描後，可能會造成釓在腦部逐漸沉積的風險。三個國家的監管機構均對此採取了相應風險控制措施，EMA建議暫停釓雙胺、釓噴酸和釓弗塞胺3種線性靜脈注射製劑GBCA的上市，FDA和加拿大確定修改藥品説明書，完善相關安全性資訊。

　　國家藥品不良反應監測數據顯示，未收到與腦部釓沉積相關的不良反應事件報告。國外已發表的研究表明，靜脈注射GBCA後，腦部可檢測出痕量釓。

　　對此，國家藥品不良反應監測中心建議，醫務人員關注國外相關研究發現的GBCA反覆使用引起釓在腦部沉積的風險，現有的證據表明，線性和大環類GBCA均會在大腦中發生痕量釓沉積，但線性的沉積量比大環類高。應謹慎使用GBCA，在必須使用的情況下，應使用最低批准劑量，並在重復給藥前仔細進行獲益風險評估；患者在涉及使用GBCA的MRI檢查中，對個人健康狀況存在任何問題時，應詢問醫務人員；藥品生産企業應當及時更新藥品説明書，加大合理用藥宣傳，同時應加強上市後釓沉積的安全性監測與研究，並及時將相關安全性資訊傳達給醫務人員和患者。

　　國家食藥監總局介紹，上述7種GBCA中，除了釓塞酸二鈉注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液外，其他均納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，所有GBCA均沒有列入《國家基本藥物目錄(2017年版)》。

　　據《證券日報》記者通過國家食藥監總局網站查詢，釓雙胺注射液生産企業均為進口企業，釓噴酸葡胺注射液的國內生産企業包括北陸藥業、上海旭東海普藥業有限公司、廣東康臣藥業有限公司；釓貝葡胺注射液國內生産企業為上海博萊科信誼藥業有限責任公司；釓特酸葡胺注射液的國內生産企業為恒瑞醫藥。

　　北陸藥業2016年年報介紹，影像診斷設備的不斷增加和廣泛應用、增強掃描比例的逐步提高、介入醫學的興起等都驅動對比劑市場保持較快發展。IMS數據顯示，2016年國內對比劑的市場規模約為64億元，多年來保持持續穩定的增長；恒瑞醫藥、揚子江、GE、拜耳、博萊科和北陸藥業六家市場參與者共佔有90%以上市場份額。

　　北陸藥業稱，作為國內專業對比劑産品供應商，公司擁有品種最多、規格最全的對比劑産品，涵蓋磁共振對比劑、非離子型碘對比劑和口服磁共振對比劑等三大類別，産品包括釓噴酸葡胺注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液，枸櫞酸鐵胺泡騰顆粒，其中，釓噴酸葡胺注射液和碘海醇注射液仍是公司營業收入和利潤的主要來源。