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上述現行藥品註冊制度的不足已充分證明該制度與我國藥品産業發展不相適應,亟須通過深層制度改革破解僵局,以切實提升藥品品質、推動藥品創新。 二、上市許可持有人制度是深化藥品註冊制度改革的突破口 藥品上市許可持有人制度落地試點標誌著我國藥品註冊制度改革的深化。所謂藥品上市許可持有人制度,通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生産企業等主體,通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上市許可批件,並。
“建立藥品上市許可持有人制度是我國藥品註冊制度改革的核心內容。”清華大學法學院衛生法研究中心、藥事法研究所主任王晨光説,試點不僅有利於藥品研發機構和科研人員積極創制新藥,對於鼓勵藥品創新、提升藥品品質也具有重要意義。以藥品上市許可持有人制度試點為突破口,我國藥品註冊制度將由上市許可與生産許可的“捆綁制”,向上市許可與生産許可分離的“上市許可持有人制度”轉型。
允許申請持有人與生産企業不是同一主體,有利於申請持有人承擔全生命週期的藥品安全性有效性保證責任義務,有利於資源優化配置。試點方案中明確允許申請持有人在10個試點區域內優化生産資源配置,允許持有人委託受託生産企業生産藥品,體現了上市許可制度的優勢,即由持有人根據市場需求決定資源的配置方式,給予持有人高度的自主權。 第四,簡化技術轉讓與受託生産企業審批。 試點方案允許臨床試驗申請或上市許可申請批准前後變更...
國務院辦公廳日前印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》,對開展藥品上市許可持有人制度試點工作作出部署。方案要求,持有人所在地省級藥品監督管理部門負責對持有人以及批准上市藥品的監督管理,對不在本行政區域內的受託生産企業,應聯合受託生産企業所在地省級藥品監督管理部門進行延伸監管。
MAH制度,是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。除了藥品企業之外,該制度還允許藥物研發機構和科研人員取得藥品批准文號,與生産企業相分離。這樣一來,研發人員既可以減少生産條件設施的投入,又可獲得更多的回報。1月14日,北京市食品藥品監督管理局向社會公佈,藥品上市許可持有人制度試點工作啟動。
藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度,去年11月,國務院下發通知,在北京、天津等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點工作。其核心內容是,除了藥品生産企業以外,藥物研發機構和科研人員也可以申請並取得藥品批准文號,成為藥品上市許可持有人。“藥品上市許可持有人可以自己設立企業來生産藥品,也可以委託其他藥品企業生産。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物製品、血液製品不納入試點藥品範圍。 《方案》規定了新註冊藥品、已批准藥品申報上市許可持有人的基本程式,並對批准證明文件內容、試點品種的説明書及包裝標簽、試點品種的藥品批准文號效力、審批資訊及監管資訊公開等提出了具體要求。對藥品研發機構或者科研人員參加試點工作的申請,要求承諾提供擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同。 《方案》明確,批准上市藥品...
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物製品、血液製品不納入試點藥品範圍。 《方案》明確,批准上市藥品造成人身損害的,受害人可以向持有人請求賠償,也可以向受託生産企業、銷售者等請求賠償。屬於受託生産企業、銷售者責任,持有人賠償的,持有人有權向受託生産企業、銷售者追償。屬於持有人責任,受託生産企業、銷售者賠償的,受託生産企業有權向持有人追償。
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