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國務院辦公廳日前印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》,對開展藥品上市許可持有人制度試點工作作出部署。方案要求,持有人所在地省級藥品監督管理部門負責對持有人以及批准上市藥品的監督管理,對不在本行政區域內的受託生産企業,應聯合受託生産企業所在地省級藥品監督管理部門進行延伸監管。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物製品、血液製品不納入試點藥品範圍。 《方案》規定了新註冊藥品、已批准藥品申報上市許可持有人的基本程式,並對批准證明文件內容、試點品種的説明書及包裝標簽、試點品種的藥品批准文號效力、審批資訊及監管資訊公開等提出了具體要求。對藥品研發機構或者科研人員參加試點工作的申請,要求承諾提供擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同。 《方案》明確,批准上市藥品...
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物製品、血液製品不納入試點藥品範圍。 《方案》明確,批准上市藥品造成人身損害的,受害人可以向持有人請求賠償,也可以向受託生産企業、銷售者等請求賠償。屬於受託生産企業、銷售者責任,持有人賠償的,持有人有權向受託生産企業、銷售者追償。屬於持有人責任,受託生産企業、銷售者賠償的,受託生産企業有權向持有人追償。
上述現行藥品註冊制度的不足已充分證明該制度與我國藥品産業發展不相適應,亟須通過深層制度改革破解僵局,以切實提升藥品品質、推動藥品創新。 二、上市許可持有人制度是深化藥品註冊制度改革的突破口 藥品上市許可持有人制度落地試點標誌著我國藥品註冊制度改革的深化。所謂藥品上市許可持有人制度,通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生産企業等主體,通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上市許可批件,並。
藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度,去年11月,國務院下發通知,在北京、天津等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點工作。其核心內容是,除了藥品生産企業以外,藥物研發機構和科研人員也可以申請並取得藥品批准文號,成為藥品上市許可持有人。“藥品上市許可持有人可以自己設立企業來生産藥品,也可以委託其他藥品企業生産。
MAH制度,是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。除了藥品企業之外,該制度還允許藥物研發機構和科研人員取得藥品批准文號,與生産企業相分離。這樣一來,研發人員既可以減少生産條件設施的投入,又可獲得更多的回報。
大連商品交易所6月12日發佈消息稱,經過一系列嚴格評審,目前已有12家期貨公司的12個“保險+期貨”試點項目獲批立項,參與的保險公司有人保財險、安華農險、陽光農險、國元保險、大地保險等。
5月10日,國家發改委在《關於重慶市售電側改革試點工作有關問題》中明確,電網企業的售電公司以及擁有配電網運營權的售電公司,可向其供電的用戶收費並開具電費發票;而獨立的售電公司,仍由電網公司進行結算和開票。在電價上,新輸配電價確定前,暫按照2010年核定的電價執行,而大工業用戶根據兩部制電價“一戶一核”過網費。 至此,重慶售電側改革歷時三個多月的爭議,總算告一段落。 “重慶和廣東兩地的售電側改革的確發現了很多...
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造成中國債務積累與杠桿率攀升的體制性根源在於國有企業。
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從中長期看,股市依然向好,但在股價快速上漲的背景下,短期要關注業績增長能否和股價相匹配。
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A股和新三板作為多層次資本市場核心組成部分,並購重組逐漸成為上下互通、有機聯繫的重要紐帶。