北京市試點藥品上市許可持有人制度
- 發佈時間：2016-01-15 07:45:00 來源：北京青年報 責任編輯：吳起龍
記者昨日從市食藥監局獲悉，本市將啟動藥品上市許可持有人制度試點工作，這意味著除了藥生産企業之外，藥物研發機構和科研人員也可以申請並取得藥品批准文號，成為藥品上市許可的持有人。
藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，去年11月，國務院下發通知，在北京、天津等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點工作。其核心內容是，除了藥品生産企業以外，藥物研發機構和科研人員也可以申請並取得藥品批准文號，成為藥品上市許可持有人。“藥品上市許可持有人可以自己設立企業來生産藥品，也可以委託其他藥品企業生産。”市食藥監局藥品註冊處處長胡方美介紹説。
此次試點工作最大的亮點，就是科研人員也可以申請藥品批准文號，與生産企業相分離。這樣，研發人員既減少了生産條件設施的投入，又可獲得更多的回報。市食藥監局副局長梁洪説:“北京的高校和科研院所眾多，生物醫藥方面的創新成果也很豐富，此前新藥申請需要和藥品生産企業綁定進行，因此一大批創新成果都流向了外地，這次持有人制度在北京試點，能給科研人員極大的便利，促進他們成果的轉化，提高他們的科技創新積極性。”
“但持有人需要具備一定資質才能通過申請。”胡方美説，藥品上市許可持有人應是在北京從事創新藥物研發、生産的組織或自然人，同時需要建立完善的品質保證體系，包括研發、生産、流通以及上市後安全性檢測等各個環節。同時，為了保證藥品等安全性，此次試點工作中的持有人，還需能夠建立生産銷售過程式控制制、産品追溯、産品召回等資訊化管理體系。
藥品上市許可持有人以自己的名義將産品推向市場，並承擔相應的法律責任，包括按照藥品生産品質管理規範的要求，檢查實際生産者，保證其生産銷售活動符合要求，同時在藥品上市後，要實現藥品動態追蹤管理。“也就是説，持有人對藥品的品質安全承擔全部責任”。
值得一提的是，本市也可開展藥品跨區域生産試點，允許企業在京津冀地區跨境設置生産基地。這次持有人制度試點啟動之後，企業有資格在京申請新藥，在河北、天津生産。這樣可以充分利用三地資源，科研機構或個人不必進行低水準的重復建設。
