本報北京3月26日訊 記者吉蕾蕾報道：脫離冷鏈的疫苗是否安全？我國疫苗管理體系與國際是否相同？國産疫苗與進口疫苗品質有無差別？針對社會關心的疫苗安全問題，國家食品藥品監管總局今天發佈科普知識予以回應。

　　脫離冷鏈的疫苗是否安全有效

　　食藥監總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，是嚴重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學層面講，疫苗短期內脫離冷鏈一般不會産生安全性和有效性的問題。這有賴於疫苗在上市前要經過苛刻的穩定性試驗和挑戰試驗。

　　穩定性試驗，即一種疫苗在批准上市前，要經過長期穩定性試驗來確定疫苗有效期。按有關技術的要求，在穩定性試驗要求的基礎上至少要減掉6個月，才能作為疫苗的有效期。比如一個藥物説明書上規定有效期為兩年，實際經穩定性試驗驗證的時間一定要超過兩年半。

　　挑戰試驗，是一種在極端條件下的熱穩定性試驗，將不同的疫苗，在37攝氏度高溫條件下放置1周至4周。如果儲存1周至4周，疫苗品質符合標準，才可以出廠。

　　我國的疫苗管理體系與國際有區別嗎

　　食藥監總局表示，根據世衛組織國家疫苗管理體系評估要求，在完善的疫苗品質管理體系的基礎上，國家疫苗監督管理涵蓋了6項職能：上市許可、上市後監管（包括接種後不良反應監測）、批簽發、實驗室管理、監管檢查和臨床試驗監管，覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。2011年中國首次通過世衛組織國家疫苗管理體系評估，意味著中國疫苗品質管理體系符合國際標準。隨著我國疫苗管理體系成熟度持續改進、不斷完善，我國于2014年順利通過了該體系的復評估。

　　國産疫苗與進口疫苗品質有區別嗎

　　據食藥監總局介紹，所有上市疫苗必須符合國家藥品標準，包括《中華人民共和國藥典》和藥監部門頒布的國家藥品標準。在我國上市的藥品，無論國産或進口製品，在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低於藥典要求。多年來，中國作為世界上最大的疫苗生産國和使用國，在疫苗研發、生産和品質控制方面不斷積累經驗，疫苗品質標準不斷提高，可以比肩國際水準，有些指標甚至優於國際標準，如疫苗安全性檢測項目。

　　2013年，經過世衛組織專家組嚴格考評，中國成為世衛組織生物製品標準化和評價合作中心，更深入地參與到國際生物製品標準的制定工作中，對我國疫苗品質標準的進一步提高起到積極作用。

　　疫苗上市後國家還會檢查嗎

　　食藥監總局指出，疫苗上市後還要面對隨機抽驗。藥品監管部門對包括疫苗在內的生物製品定期組織上市後監督抽驗，即從市場流通環節抽取樣品，檢驗疫苗品質。從多年的疫苗批簽發和上市後監督抽驗情況可見，我國上市疫苗産品的安全性和有效性是穩定可控的。