兩部門聯合發佈規範 加強醫療器械臨床試驗監督管理
- 發佈時間：2016-03-24 07:33:00 來源：中國經濟網 責任編輯：羅伯特
經濟日報北京3月23日訊 （記者 吉蕾蕾）為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會近日聯合發佈《醫療器械臨床試驗品質管理規範》。《規範》共11章96條，將於2016年6月1日起施行。
據了解，通過臨床試驗獲得有效數據是評價醫療器械是否安全有效的重要方式之一。《規範》根據我國實際情況，參照國際相關標準、借鑒國外先進的管理經驗，從保護受試者權益出發，重點在明確各方職責、加強對受試者權益的保護、嚴格臨床試驗風險管理等方面，規範醫療器械臨床試驗行為，保證臨床試驗結果的真實、可靠、準確、科學和完整。
