中新網2月29日電 “我們正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機構的體制方案，要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品品質安全，最重要的是有效。”國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉29日在國新辦就食品藥品安全工作情況舉行的新聞發佈會上表示，中國現在藥品審評中心實際在崗的人數才130多人，最近這三年一線評審員流失了1/3，而且骨幹流失較多。

　　畢井泉表示，藥品審評積壓是食藥總局現在面臨的一個比較艱巨的任務，“我們的藥品審評積壓最高的時候曾經達到32000多件。”從前年年底開始，食藥總局著手研究推進藥品審評審批制度的改革。

　　去年8月，國務院專門印發了改革文件，提出提高藥品審評審批標準，推進仿製藥品質和療效的一致性評價，實施藥品上市許可持有人制度的試點，簡化藥品審評的程式，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效力。這些改革措施現在都在推進過程中。

　　談及藥品審批需要多長時間時，畢井泉表示，現在不好給具體時間表，但肯定比以前有所縮短。去年藥品審評中心審評完成的數量比2014年增加了90%，現在藥品積壓的數量大幅度下降。“我們對藥品臨床的審批，新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現在審批一次，以後第二次、第三次的臨床都通過會議的方式來進行溝通，如果同意就進入到下一階段。對仿製藥的臨床試驗申請，由原來的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率。”

　　“我們對優先審評的藥品也明確了一些優先的政策措施，包括建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度，包括對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗病例數的要求，也還有對治療嚴重危及生命的疾病、對沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批准上市。” 畢井泉説。

　　在優先審批審評的意見中，食藥監局進一步明確了審評方與申請方各方的責任，對這些藥品的受理、審評、檢驗、現場核查都規定了明確的時限，對需要補充的資料要一次性告知，對於申報資料存在真實性問題的，也規定了一些懲罰的措施。

　　“現在提出這些要求，對我們藥品審評的隊伍建設提出了更高的要求。” 畢井泉説，美國藥品評審中心的審評人員總數量5000多人，中國現在藥品審評中心實際在崗的人數也就130多人，而且現在骨幹流失比較多，最近這三年在第一線的評審員流失了1/3，到企業去他們的工資收入大體上相當於現在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。

　　“我們的藥品評審中心審評的是全球高科技的企業最新的科研成果，所以我們一定要能夠招得進來一流的科學家，特別是有著豐富經驗的醫生，來主導新藥上市的審評。” 畢井泉稱，我國審評人員也要與人口大國、消費大國、制藥大國相襯。

　　“國務院已經明確我們要研究制定政策，要使得這些審評人員能夠招得進、留得住，我們正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機構的體制方案，要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品品質安全，最重要的是有效。” 畢井泉説。