上百家藥企損失慘重 食藥監總局拋“橄欖枝”

　　作為一枚重磅炸彈，去年“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”迫使上百家藥企陷入“撤回門”中，撤回藥品註冊申請高達上千個，波及整個醫藥行業。

　　本報記者獲悉，日前食藥監總局拋出“橄欖枝”，在官網發佈公告《食品藥品監管總局關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，其中最受業界關注的就包括自查過程中主動撤回的品種可以重新申報仿製藥註冊申請，但門檻也再次抬高，要求“按與原研藥品質和療效一致的標準”。但據了解，除了實力雄厚的上市公司，不少中小藥企或不願再接“橄欖枝”。

　　文、廣州日報記者涂端玉

　　記者昨日獲悉，對於此前的“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”，部分行業疑問聲音始終存在：後續效果帶來的上千種臨床註冊過程中的藥品主動撤回，是否會造成本土創新止步不前、新藥上市斷檔？撤回涉及多因素，是否不應從嚴要求“一棍子”打死？

　　而記者留意到，此番優先審評審批通道的打開，已考慮到前期“撤回門”對行業的影響。據了解，該意見稿提到共有三大類藥物可以通過官方公開途徑申請快速審批，其中就包括“列入《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》的自查核查項目”，但其要求“申請人主動撤回並改為按與原研藥品質和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥註冊申請”。

　　對此有行業觀察人士表示，此時伸出的“橄欖枝”並非所有藥企都仍接得起或感興趣。“抬高申請門檻意味相應抬高研發費用，在前期費用已打水漂情況下捲土重來加碼投入，而且依然將面臨註冊無法通過的風險，對於藥企而言，其將審慎考慮自家新藥的成功可能性和市場前景。”該觀察人士表示。而對於不少資金實力雄厚、新藥研發勝券在握的上市藥企而言，此番或願重新出發。

　　對新規業界有讚有彈

　　而此前食藥監總局局長畢井泉曾表示，未來加強藥物臨床試驗數據核查將成為常態，凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數據現場核查。下一步食藥監總局將對藥物臨床試驗數據的核查建立長效機制。

　　藥物臨床試驗是判定藥物安全性、有效性的最關鍵環節。對此業界有讚有彈，記者了解得知，大部分仍支援加大對藥品臨床數據造假的打擊力度。一位行業觀察人士告訴本報記者：“不要覺得藥企的高昂研發費用打了水漂，但凡會主動撤回藥品註冊申請的，説明其自身承認申報藥品存在問題，對數據準確度和完整度不是那麼有把握。”但也有不同意見認為，雖然我國臨床數據“水很深”是業界共識，但打擊範圍和力度值得商榷，應避免行業在創新環節上止步甚至倒退，而且對於主動撤回者也應考慮適當“遮羞”。

　　相關數據

　　藥品註冊申請

　　去年撤回數量達

　　食藥監總局此前公佈的數據顯示，自藥物臨床試驗數據自查核查工作開展以來，大批藥品註冊申請主動撤回，共涉及2015年7月22日前國家食藥監總局收到的1622個待審藥品註冊申請，其中新藥948個，仿製藥503個，進口藥171個。截至2015年12月31日，申請人主動撤回藥品註冊申請達1009個，涉及藥品企業數百家。

　　以華海藥業為例，其藥品申請撤回的數量多達8個，撤回、不批准率高達90.48%。華海藥業此前曾對外透露，這8個藥品已累計投入的研發費用約3800萬元。