金耀藥業黃體酮注射液品質合格
- 發佈時間：2015-09-23 08:17:48 來源：天津日報 責任編輯：羅伯特
本報訊（記者 吳巧君）浙江部分患者使用天津金耀藥業有限公司生産的黃體酮注射液後出現紅腫、疼痛等反應，目前在浙江省內被暫停銷售和使用。記者昨天獲悉，最早發現不良反應並將藥品送檢的溫州醫科大學附屬第一醫院4個批次檢測報告21日出爐，顯示産品全部合格。市藥品不良反應監測中心宋立剛昨天表示，綜合目前情況看，這起事件不應該稱為藥品不良反應，而是由於未按藥品説明書規定，嚴重超劑量、超療程用藥造成的。
據宋立剛介紹，9月初接到患者使用金耀藥業産品出現不適報告後，天津市市場和品質監管委員會對金耀藥業公司突擊檢查，調取企業物料採購、生産、銷售、品質管理等各方面資料，並著重檢查了出現問題的幾個批次的注射劑留樣，抽查結果都顯示品質合格。
這期間，市藥品不良反應監測中心派員與企業相關人員趕赴浙江杭州、溫州等地，調查了解情況。“我們發現，涉事患者在使用黃體酮注射液的過程中，每次用量達到40至100毫克，用藥週期達6至8周，而我們的産品説明書要求每次用量在20毫克以內，用藥不超過10天。我們認為，此次患者出現不適，是因為其未按規定，超範圍、超劑量用藥造成的。”金耀藥業有限公司品質控制部負責人向記者介紹。
宋立剛稱，藥品的不良反應是指合格的藥品在正常用法、用量情況下發生與治療目的無關的有害反應。其特定的發生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內容上排除了因藥物濫用、超量、誤用、不按規定方法使用藥品及品質問題等情況所引起的反應。所以，此次事件不屬於“不良反應”。
金耀藥業有限公司成立於2010年11月12日，註冊資本37420.46萬元人民幣，股東包括天津藥業集團有限公司、廣州德福股權投資基金合夥企業 (有限合夥）以及外資GLBiotechHKInvestmentLimited，其中天津金耀集團有限公司為大股東。
“金耀藥業的股東天津藥業集團有限公司具有80多年小容量注射劑專業生産歷史，是國內最早獲批小容量注射劑生産的企業之一，也是國內最早獲得黃體酮注射液藥品批准文號的企業之一，至今已有數十年的穩定生産經驗。”金耀藥業相關負責人稱。
