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數百孕婦注射黃體酮後現不良反應 涉事藥已停用

  • 發佈時間:2015-09-22 09:23:06  來源:中國廣播網  作者:王途越  責任編輯:吳起龍

  據中國之聲《新聞縱橫》報道,近日,浙江省藥品不良反應監測中心陸續收到溫州、嘉興等地群集性藥品不良反應報告,反映患者使用天津金耀藥業有限公司生産的黃體酮注射液後,出現不同程度的臀部紅腫並伴有疼痛等不良反應。

  黃體酮是一種孕激素,是為維持妊娠所必需的,臨床用於先兆性流産、習慣性流産等閉經或閉經原因的反應性診斷等。據了解,這次出現嚴重不良反應的孕婦近百人。那麼到底是藥品品質存在問題,還是使用方法不當?

  溫州的吳女士結婚5年,去年開始嘗試用試管嬰兒的方式來孕育下一代。今年6月,吳女士在溫州醫科大學附屬第一醫院成功接受了胚胎移植手術。同時期,已到不惑之年的陳先生的妻子也做了試管嬰兒。手術後,醫院都讓她們注射了一種名叫黃體酮的保胎藥物,停針之後,兩位孕婦兩側臀部都出現了嚴重紅腫並伴有疼痛感。

  記者在調查中發現,不少孕婦説,早前的黃體酮注射針劑並不會出現這樣的反應,紅腫和疼痛反應都出現在注射完今年五月新換的天津金耀藥業有限公司生産的黃體酮之後。

  據了解,黃體酮是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素,是維持妊娠所需的物質。

  杭州蕭山醫院西藥劑主任孫國遠:黃體酮藥物本身是一個廉價藥,價格很低,很多藥企都不願意生産,而且對這類藥的生産國家還是有管控的。

  記者聯繫了天津金耀藥業有限公司浙江區的負責人陳經理,她表示公司之前從來沒有過接到過類似情況的報告,目前也只有溫州有少數量事例。

  陳經理:上個月醫院已經通知我們了,現在正在藥監局檢驗。之前沒有這種情況。

  但記者調查發現,截至目前,溫州報告的類似病例超過100例,嘉興和寧波次之,都有50多例,另外杭州、台州、麗水和衢州等地也都有發現。她們的症狀都與溫州吳女士描述的類似,並且都使用了天津金耀的黃體酮針劑。吳女士與病友組建了一個微信群,目前成員已經超過170人。

  吳女士:我現在這個微信群裏全部是打了這個針的,全部有這個情況;開始打是沒有感覺的,過了大概一個月左右,屁股那兩塊有紅腫的現象。

  而根據其他媒體的報道,天津金耀藥業此前已經否認了企業生産的黃體酮存在品質問題,並認為患者出現不適,可能是與用量和用法有關。由於檢測報告還未公佈,因此天津金耀藥業不再回應此事。

  但根據溫醫大附一院相關醫學專家的説法,在使用天津金耀藥業生産的黃體酮之前,該院內使用其他品牌黃體酮的用藥方法和用量並沒有差別,但僅有使用該廠生産的黃體酮的孕婦出現上述的不良反應。因此推斷,此次大規模的不良反應事件與這段時間使用的黃體酮有很高的相關性。

  杭州蕭山醫院西藥劑主任孫國遠説,醫院之前一直使用由浙江仙琚制藥有限公司生産的黃體酮針,今年五月新一輪的省藥械採購中,仙琚制藥有限公司的黃體酮並沒有中標,中標的4家企業中當時只有天津金耀制藥有限公司有備貨,所以就使用了他們家的産品。目前仙琚制藥廠有新的黃體酮針出來了,金耀的藥品已經停用。

  鋻於浙江省內發生的數百起不良反應案例,日前,浙江省食藥監局發出《關於暫停銷售使用天津金耀藥業有限公司生産的黃體酮注射液的通知》,並一致認定報告的部分不良反應屬於嚴重不良反應範疇。

  浙江省食藥監局應急管理與宣傳處韓榮表示,他們已經收到了送檢的由天津金耀生産的黃體酮針劑。藥物檢測一般需要十四個工作日,一有結果,將及時通報。

  韓榮:相關的針劑呢正在檢驗檢疫過程中,檢驗檢疫完了之後,一旦發現存在藥品品質問題的,那麼我們將在第一時間採取下架、召回和停止使用等措施。

  另外,浙江省藥械採購中心目前也已經發出《關於暫停天津金耀有限公司生産的黃體酮注射液線上交易的通知》。另外,記者了解到,目前,最早發現不良反應並將藥品送檢的溫州醫科大學附屬第一醫院4個批次檢測報告需等到9月21日全部完成。此外,各個地市上報給浙江省藥品不良反應監測中心的結果,還有待再評估再分析。

  事件發生後,9月10日,溫醫附一院委託溫州市藥檢所對天津金耀藥業有限公司生産的批號為1505291、1505271、1504181、1505251的黃體酮注射液進行檢驗檢測。昨天下午,最新的檢驗檢測報告顯示,以上4批次送檢藥品檢驗檢測結果均符合規定。

  溫州市藥檢院副院長葉鳴:9月21號,也就是今天,檢驗檢測報告顯示,以上四個批次的送檢藥品檢驗檢測結果都符合規定。

  既然送檢的這四個批次檢驗結果都符合規定,那麼近百名孕婦的不良反應又該如何解釋?這批次合格,那其他批次藥物的品質呢?建議有關部門能夠進一步檢測,儘快給出答案,消除公眾疑慮。

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