■熱點聚焦

　　雖然近年來靶向治療取得了進展，但對一線治療後的進展期腎細胞癌患者來説，他們仍然需要更多的選擇。在9月5日，第十三屆亞洲泌尿外科學會年會暨第二十二屆全國泌尿外科學術會議期間，輝瑞腫瘤中國舉辦了“腎勢英雄，全線出擊”——2015腎臟腫瘤名家論壇暨英立達上市會，宣佈其新一代酪氨酸激酶抑製劑（TKI）英立達（通用名：阿昔替尼）正式在中國上市，用於既往接受過一種酪氨酸激酶抑製劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）的成人患者。

　　據悉，英立達在中國上市後，將和輝瑞另一靶向藥物索坦?強強聯手、全線出擊，幫助患者抗擊腎癌。輝瑞由此也成為目前國內唯一一家擁有兩個腎癌靶向藥物的制藥公司。

　　基於一項全球國際多中心III期研究（AXIS研究）和在亞洲區域採用相似的設計開展的一項國際多中心研究的臨床數據，與另一種靶向藥物（索拉非尼）相比，英立達使中位無進展生存期（PFS）顯著延長43%。亞洲人群獲得的臨床數據與全球人群研究結果相似。

　　新一代靶向藥物成

　　抗擊腎臟腫瘤的“狙擊槍”

　　腎細胞癌是最致命的惡性腫瘤之一，包括腎實質腫瘤和腎上皮腫瘤。

　　“腎細胞癌是原發于腎臟的最常見惡性腫瘤，佔腎腫瘤的80%—85%，佔全身惡性腫瘤的2%—3%。”中國臨床腫瘤協會（CSCO）腎癌專家委員會主任委員、北京腫瘤醫院副院長郭軍教授，在接受科技日報記者採訪時指出，近年來，我國相關的流行病學調查也顯示國內新發腎癌病例數呈逐年增加。

　　根據《全國腫瘤登記年報》，2009年中國腎癌的發病率為4.5/10萬，死亡率為1.46/10萬。早期腎癌常常因為症狀不明顯而被患者忽視，約1/4—1/3的患者在臨床診斷時已經有轉移；30%—40%的局限性腎癌患者進行根治性腎臟切除術後出現遠處轉移。不伴隨轉移的晚期腎癌患者的5年生存率可高達85%，而出現轉移的晚期腎癌患者的5年生存率僅有10%。

　　進展期腎癌患者對於傳統的化療和放療均不敏感；細胞因子曾經是進展期腎癌的標準治療。目前分子靶向治療以其可測的療效成為進展期腎癌的標準治療，顯著提高了患者獲益。但是，對於接受過TKI或細胞因子治療而出現進展的腎癌患者，如何進一步獲得臨床獲益是目前進展期腎癌治療的重要挑戰。

　　2015年4月29日，輝瑞公司新一代酪氨酸激酶抑製劑（TKI）英立達獲得了中國國家食品藥品監督管理總局的批准，用於既往接受過一種酪氨酸激酶抑製劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌的成人患者，給進展期腎癌患者帶來了新的希望，是進展期腎癌治療的新選擇。國際權威指南如2015 NCCN腎癌臨床實踐指南、2015 EAU腎細胞癌指南、2014 ESMO臨床實踐指南，將英立達作為既往接受過一種酪氨酸激酶抑製劑或細胞因子治療失敗的進展期腎癌患者的I類推薦。

　　對此，中國抗癌協會泌尿腫瘤專業委員會候任主任委員、復旦大學附屬腫瘤醫院副院長、泌尿外科主任葉定偉教授表示：“作為進展期腎癌靶向治療的新選擇，數據表明，英立達不僅對一種TKI治療進展的患者顯著提高無進展生存期，對於既往使用過細胞因子治療的進展期腎癌患者，相比既往靶向藥物療效更為卓越，使中位PFS顯著延長86%。”

　　進展期腎癌靶向治療

　　進入全程治療模式時代

　　葉定偉表示，一般來説，早期腎癌，通過手術可以有效治療甚至治愈。但腎癌約有1/4—1/3的患者在臨床診斷時已經有轉移；30%—40%的早期腎癌患者手術治療之後會出現遠處轉移。因此，如何幫助腎癌病人在各個階段找到針對性更強、效果更好的治療方法，一直是醫學界追求的目標。

　　因腎癌轉移病灶的部位和數量、病人的狀態和對各種治療的反應不同，個體化治療顯得尤為重要。以索坦?為代表的多靶點抗腫瘤藥物，通過阻斷多種參與腫瘤生長、增殖和進展的分子靶點發揮作用，治療的患者總體生存期超過兩年，國內外權威指南一致推薦舒尼替尼可用於晚期腎細胞癌的一線治療，被臨床廣泛應用。即使出現進展，抗血管生成信號通路仍然發揮作用，持續阻斷VEGFR信號通路仍然發揮作用，進而切斷所需的血液和營養物質供給而“餓死”腫瘤，並同時能夠殺死腫瘤細胞活性。

　　中國腎癌診治指南2013版指出，與細胞因子治療相比，靶向藥物有著良好的療效，但靶向治療仍可能遇到耐藥的問題。而隨著分子生物學和免疫學發展，在腎癌治療領域尤其是進展期腎癌治療已經取得了進一步突破。

　　“血管內皮生長因子（VEGF）信號通路在腎癌中發揮了重要作用，TKI治療使得進展期腎癌患者生存明顯獲益，但困擾我們的是TKI治療最終還是會出現耐藥失敗。”郭軍指出，有我國學者參與的國際III期隨機對照研究證實了序貫治療使用血管內皮生長因子受體（VEGFR）抑製劑可讓TKI治療失敗的進展期腎癌患者繼續獲益。

　　郭軍強調，英立達作為新一代的口服VEGFR酪氨酸激酶抑製劑，能夠精準、高效地抑制VEGFR-1，2和3信號通路，獨特的作用機制能夠更有效抑制腫瘤生長、血管生成和遠處轉移。英立達給既往治療失敗的患者帶來了新的希望，進展期腎癌治療已經進入了全程治療模式時代。”

　　強強聯手

　　腎癌産品全線出擊

　　索坦?和英立達的先後上市，也使輝瑞成為目前國內唯一擁有兩個腎細胞癌靶向治療藥物的制藥公司。

　　對此，輝瑞腫瘤大中華區總裁單國洪先生表示：英立達在中國的成功上市，將為既往治療失敗的進展期腎癌患者帶來新的療效、新的希望。英立達也將聯合輝瑞另一重量級産品索坦，致力於打造輝瑞在腎癌領域的學術領導地位。

　　單國洪指出，作為國內唯一一家擁有兩個進展期腎癌靶向藥物的制藥公司，輝瑞的進展期腎癌治療藥物成功覆蓋了全線治療進程，引領中國進入進展期腎癌全程治療模式時代！輝瑞腫瘤中國一直恪守與中國患者的承諾，始終以患者的利益為先，不斷提高、不斷前進，為廣大腫瘤患者謀求最大福祉。

　　“作為目前在華最大的外資制藥公司，輝瑞中國始終把“攜手共創健康中國”作為在華的使命，已先後將三個抗腫瘤靶向藥物帶入中國，讓中國的廣大患者能夠及時接受與全球同步的先進的藥物治療。”單國洪再三強調。