北京商報訊(記者 肖瑋)昨日，國務院發佈了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱“意見”)，在提升仿製藥品質的同時，還著力給藥品審批“疏堵”，這一新政也被業內認為劍指十多年來的行業頑疾。

　　“藥企為了推一款藥品上市，需要花費大量的時間、金錢等，但以往在審批環節遭遇嚴重拖延，甚至七八年都難以獲得一款藥品的‘準生證’，如今的新規確實給企業打了一針興奮劑。”昨日，一家北京藥企高管告訴北京商報記者，但他同時強調，藥品審批的過程比較複雜，在行業內算是敏感話題，所以不便評論過多。

　　國家食藥監總局副局長吳湞介紹，目前，國家藥品審評中心正在進行審評的藥品一共2.1萬件，其中90%是化藥仿製藥，任務量巨大。“其實，2000年以後，藥品審評方式發生改變，全部集中到中央，這就造成了相關部門工作量大增。歷史上曾出現過幾次審評積壓高峰，比如2005年，藥品審批部門積壓了1.7萬件，到了2007年、2008年第二次高峰來臨，當時積壓了2.7萬件，如今是藥品審評積壓的第三次高峰。” 吳湞説。

　　為了解決藥品、醫療器械註冊申請積壓問題，意見給出明確時間表，即爭取2016年底前消化完積壓存量，儘快實現註冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

　　北京康派特醫藥經濟技術研究中心主任李磊告訴北京商報記者，雖然藥品審批問題眾多，但此次新政的多項措施確實有助於理順整個審批流程。

　　具體來説，意見強調如果企業自願申請按與原研藥(過了保護期的專利藥)品質和療效一致的新標準審批，可以走綠色通道，加快審評審批。另外，新政還明確，取消原本新藥申請只能由企業提交的規定，允許藥品研發機構和科研人員申請註冊新藥，在轉讓給企業生産時，只進行生産企業現場工藝核查和産品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。不僅如此，還提出支援國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內藥品同步開展試驗，縮短國外新藥引入中國時間。

　　從事新藥研發、生産、銷售的高新制藥企業北京萬生藥業相關負責人告訴北京商報記者:“公司就有幾款正在審批的藥品，所以對此次出臺的藥品審批新政格外關注，由於業內幾年批一款藥的情況普遍，如果新政真能儘快進入實操階段，那對企業絕對是一大利好。”

　　不過，另有不願具名的業內專家指出，由於此次藥品審批新政強調在提高品質的前提下提速，所以，未來不僅藥企可能面對成本上漲難題，連帶藥價也可能走高。對此，吳湞回應稱，藥品價格的提高和品質的提高是相匹配的，但畢竟仿製藥的競爭非常激烈，所以這種提價應該在公眾可接受範圍內。

　　同樣值得關注的是，在國內仿製藥可能因提質而加價的同時，一些“天價”進口藥則有望降價。以瑞士進口藥格列衛為例，該藥品是發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒2萬多元的價格成為許多患者無法承受之重。因此，很多患者都選擇了代購印度版格列衛。

　　由於實施了專利強制許可，印度版格列衛一盒只要800元。此前，因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件還受到輿論持續關注。

　　而根據意見，加快臨床急需新藥的審評審批，申請註冊新藥的企業需承諾其産品在我國上市銷售的價格不高於原産國或我國周邊可比市場價格。“中國市場非常大，對於藥企來講應該有一個承諾，賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原産國的價格高。”吳湞解釋説。