■一週視點

　　近幾年來，中國藥企品質逐年提高，創新能力不斷加強，越來越多的藥企希望走出國門，走向國際市場。然而，中國的藥企走進歐美醫藥市場鮮有成功的例子，大部分只是進入臨床試驗，偶有成功的案例在美國的銷量也不高，中國藥品進入歐美市場一直是眾多醫藥企業的期望。但是，進入歐美市場需要做哪些準備，中國藥品的品質在國際上是否值得信賴，這些問題是需要仔細研討的。

　　美國藥典委員會副總裁兼中華區總經理馮兵兵博士曾表示， 要在美國銷售藥品，至少需要滿足兩條美國的監管標準：一是由美國藥典委員會（USP）制定的品質標準；另一個則是由美國食品藥品管理局（FDA）制定的藥品生産品質管理規範（GMP）。筆者了解到，USP制定的藥品品質標準不僅包括文字標準，例如藥物活性物質、輔料、雜質等等各項指標；還包括實物標準，即標準物質，或稱標準品/對照品。USP也為中國的藥品生産企業提供獨立第三方認證服務。一些大陸、香港和台灣的中藥製造商已經成功獲得USP膳食補充劑原料或産品認證，幫助這些企業改善自身品質體系，使其符合國際GMP生産品質管理規範，並在國際市場上取得成功。

　　特別是，美國藥典中有關元素雜質的新章節是基於科學的每日暴露量的風險評估而制定的，對於用藥安全有重大意義。2018年新的章節將替代原有的重金屬通則。對於藥品的品質和安全而言，針對包括重金屬在內的雜質的檢測標準與原料藥主成份的檢測標準同等重要。新要求也將對工業界産生重大影響。對於那些正在計劃、或者已經向美國出口藥品、原料藥、輔料的國內企業，需要提前做好準備以避免對産品出口造成影響。

　　美國藥典委員會中華區總部自2007年在上海成立以來，一直鼓勵並協助中國藥品生産企業參與到美國藥典標準制定流程，從“被動執行標準”到參與制定“遊戲規則”，一個典型的例子是，浙江華海藥業通過提交對標準草案的反饋、捐贈標準品原料等方式積極參與USP標準的制定過程。浙江華海藥業也因此被評為2014年中國醫藥産品出口10強企業，已有14種藥品在美國上市銷售。

　　馮兵兵認為：“從長遠來看，中美之間在藥品標準上的差距會越來越小。”

　　藥品因其自身的特殊性會對公眾健康産生極大影響，因此在全球規範市場，藥品從市場準入到流通的各個環節，都受到嚴格監管。筆者以為，美國FDA的審評是嚴格卻不失寬鬆的，藥企可以申請與FDA的專家進行討論，討論結果用文字記錄下來並具有效力。FDA對生産過程、藥品品質的要求非常嚴格，但中國企業可以因此清楚地了解在什麼方向、對什麼內容進行改進。我國大多數藥品是仿製藥，在未來相當長的時間內，仿製藥將在美國健康醫療體系中發揮重要作用，是一個巨大的市場，而中國藥企希望在美國獲得發展機遇，就一定要符合相關的品質標準及法規。

　　筆者以為，中國醫藥生産企業正在大步邁向國際化，應首先建立嚴謹科學的品質標準，形成與買賣雙方共同進行語言交流和交易對話的基礎，這是中國藥企進入全球藥品市場的必修課。