國家食品藥品監督管理總局(國家食藥監局)日前發佈的《關於桂林興達藥業有限公司等企業違法生産銷售銀杏葉藥品的通告》(以下簡稱《通告》)在中藥行業掀起了一場風暴。

　　國家食藥監局在《通告》中稱，在對低價銷售銀杏葉藥品企業的飛行檢查中發現，個別銀杏葉藥品生産企業存在嚴重違法行為。

　　其中，桂林興達藥業有限公司(以下簡稱“桂林興達藥業”)將銀杏葉提取生産工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質的企業購進以鹽酸工藝生産的銀杏葉提取物，用於生産銀杏葉片，並將外購的提取物銷售給其他的藥品生産企業。

　　“通過3%鹽酸提取的銀杏葉提取物很可能會破壞銀杏葉中的部分有效結構，但是由於目前沒有大量的臨床數據來佐證，所以雖然可以確定這種提取方式肯定是有問題的，但這種提取方式對人體到底有什麼樣的影響、多大的影響都難以確定。”北京鼎臣諮詢史立臣介紹道。

　　而雲南白藥集團股份有限公司(以下簡稱“雲南白藥”)全資子公司雲南白藥集團中藥資源有限公司(以下簡稱“中藥資源”)，因從桂林興達藥業購買非法銀杏葉提取物而榜上有名。

　　為擴大收益倒手違規産品

　　《通告》發出後的第二天，國家食藥監局又發佈了《關於開展銀杏葉藥品專項治理的通知》，提到對於之前上榜的24家企業，各省要逐一核實，凡使用該提取物的，必須按通告要求立即採取停售、召回等措施。

　　而面對食藥監局的專項治理活動，雲南白藥在其5月21日的公告中稱雲南白藥及其所屬生産單位，“以前不生産含銀杏葉提取物的任何製劑産品，也從未使用過《通告》中所提及的‘銀杏葉提取物’”。

　　但是，僅在幾天之後，雲南白藥再發聲明承認從桂林興達採購五批計6900公斤銀杏葉提取物，並全部銷售給雲南希陶綠色藥業股份有限公司安寧分公司(以下簡稱“希陶綠色藥業”)，還特別強調了採購行為是“相應下游客戶希陶綠色藥業開展對外業務的需求”。

　　5月29日，食藥監局的治理進展公告仲介紹了中藥資源採購産品的流向情況。從中藥資源購得該批銀杏葉提取物的企業希陶綠色藥業是浙江康恩貝制藥股份有限公司的子公司。該批産品通過浙江康恩貝制藥股份有限公司國際業務部，銷售給了煙臺榮昌制藥股份有限公司、湖南漢森制藥有限公司、石家莊華新藥業有限責任公司、北京四環制藥有限公司4家企業，全部用於藥品生産。

　　“大部分的企業是不會輕易改變制藥工藝的，因為這種行為會面臨藥效降低的風險，對於自産自用的生産製劑企業沒有什麼實際意義。”史立臣介紹説，“所以主要是自身不生産相關製劑的企業才會採取這種方式。雲南白藥中藥資源就是不會生産相關製劑的企業。”

　　而雲南白藥中藥資源為何要冒這樣的風險倒手違規産品？

　　據工商公示資訊顯示，2002年，雲南白藥出資1640萬元注資中藥資源。中藥資源原本的經營範圍涉及農副産品、五金、家電、鮮花、家政服務等各個項目。植物提取物加工是2004年5月該公司第一次變更經營範圍時添加的內容之一。而在僅僅兩個月之後，中藥資源的經營範圍又一次變更，增加了植物提取物銷售這一項。

　　“要知道，在國內的中藥品當中，銷量真正好的品類不是口服類藥品，而是注射劑類産品，不僅療效比較好，利潤也相對豐厚。銀杏葉提取物在治療心腦血管疾病的中藥注射劑中比較常見，比如心絞痛、腦梗塞、中風等疾病的藥品。”北京時代方略醫藥行業高級研究員黃屹告訴記者。

　　對於正規提取的銀杏葉提取物與非法提取物的具體價格在一系列的媒體報道中都沒有被披露，行業內人士對此問題似乎都諱莫如深。“具體的價格我也不是很清楚，只是有業內人士透露成本相差1/2，也有人説相差1/3，即使是1/3，也是相當大的差距了。”史立臣説道。

　　産品品質問題不斷

　　“雲南白藥的藥品以中藥為主，而在中藥的有效性以及工藝規範方面在西醫看來一直就是詬病很多。以藥品中的不明成分含量為例，西藥要求這個比例不能超過千分之一，而中藥注射劑中的不明成分最高可以達到10%。由於中藥本身的管理尺度比較松，所以行業內從業者的標準意識就不是很高。”黃屹説道。

　　事實上，雲南白藥近年來始終沒有走出産品品質風波的不利影響。雲南白藥在2014年年報的風險分析中也提到了産品品質風險問題，“藥品安全是醫藥行業的固有風險。藥品安全涉及藥品生産、流通、使用等各個環節，近年來頻發的各種藥品安全問題引起社會輿論的廣泛關注”。

　　2007年湖北省食藥監局發佈藥品品質不合格名單中，雲南白藥集團的田七花葉顆粒檢查乾燥失重不合格，熱毒清片性狀不合格。

　　2008年1月，北京市藥監局發現雲南白藥集團無錫藥業生産的雲南白藥創可貼“擅自篡改審批內容、發佈違規藥品廣告”。

　　2008年10月，河北省河間市食藥監局通報，雲南白藥集團昆明雲健制藥有限公司的燈盞花素片性狀不合格。

　　2009年三季度，廣東省食品藥品監督管理局發佈稱雲南白藥集團麗江藥業有限公司的開胸消食片存在重量差異不合格情況。

　　2009年10月，遼寧省藥監局公告稱雲南白藥集團文山七花有限責任公司的 氣血康口服液被指“誇大産品適應症、功能主治或含有不科學地表示功效斷言、保證”。

　　2012年7月，雲南白藥子公司大理藥業有限責任公司生産的清肺抑火片因重量差異被廣東省食藥監局再上“黑榜”。

　　2012年12月19日，四川省藥監局公佈在2012年第二期藥品抽驗的36個不合格批次藥品中，由瀘州紅嶺醫院監測的雲南白藥膠囊被查出水分不合格。

　　2015年3月，上海市質監局公佈宣稱具“PM2.5防護”功能口罩的品質安全風險檢測結果，不合格産品中，雲南白藥霧霾防護口罩的過濾效率最低。

　　黃屹提出，“雖然此次出事的只是雲南白藥的子公司，但是大家看到的還是雲南白藥的問題，這其中的原因是多方面的，管理有疏漏也是原因之一”。

　　內部管理存漏洞

　　記者打開雲南白藥的上市公告，對於雲南白藥是否購買了桂林興達藥業非法銀杏葉提取物的兩份不同説辭內容的公告，就列在雲南白藥的公告欄中。

　　雖然兩份公告中的謹慎用詞並沒有産生絕對的矛盾衝突，但卻依然被外界解讀為“先否認後承認”，質疑之聲不斷。對此，雲南白藥表示，“請以公司公告為準進行解讀，我們不作其他任何解釋”。

　　雲南白藥的股價也隨著兩份公告的發佈而變化。事件發生的前幾天雲南白藥的股價始終保持上漲趨勢，而自5月26日雲南白藥承認採購銀杏葉非法提取物之後，股價就出現了連續兩天下跌跌幅為0.03%、3.32%。

　　“雲南白藥這幾年産品品質問題不斷，今年又出現了這樣的事件，內部的管理體系肯定是出現了較大的漏洞，雲南白藥目前的下屬子公司比較多，賬目可能要半年或一年度匯總一次。對於此次事件集團總部相關的主體經營者應該是知道的，但是董秘層級的人可能並不知道。但是在出示公告之前並沒有做好資訊溝通，在如此驚人的數據和事項問題上出現資訊紕漏，可見關鍵資訊在內部的傳導已經受到了阻礙。”史立臣説道。

　　而在品質風波不斷的背後，還存在著各種可能接踵而來的法律責任問題。

　　“事件中涉及的藥品為藥品管理法中規定的劣藥。”中國政法大學民商經濟法學院經濟法研究所副所長薛克鵬告訴記者。

　　薛克鵬認為：“中藥資源購買、銷售非法銀杏提取物的行為都違反了藥品管理法相關規定。如果中藥資源明知、應該知道提取物存在品質的問題，或者有對産品品質的檢驗義務，如果達到法定情節，那麼情節輕微的可能要面臨行政處罰，情節嚴重的可能會有刑事責任。如果對公民、法人造成人身、財産損害，也可能面臨相應的民事責任追究。”

　　對於雲南白藥是否會承擔連帶責任，國浩律師事務所合夥人邱翔認為，“子公司是獨立的法人企業，應當獨立承擔法律責任。母公司是否會承擔連帶責任主要是看他的參與程度，以及是否有過錯行為。如果交易行為是在母公司完全不知情的情況下進行的，那麼雲南白藥是不需要承擔連帶責任的”。

　　“當然此次事件對於雲南白藥的影響主要還是在品牌上，畢竟雲南白藥本身不生産銀杏葉提取物的中藥製劑，對於他的産品不會有大的影響。”史立臣説道。

　　黃屹還提出，雲南白藥已經不是一家純粹的醫藥企業了，藥品的比重雖然很大，但是他在中藥的消費品延伸方面花費的力氣可能更大一些。