一直在廣告中宣稱“良心藥，放心藥，管用的藥”的修正藥業于近日遭到國家食藥監總局查處。

　　11月15日，國家食藥監總局公佈查獲修正藥業部分藥品出現霉變。除此之外，修正藥業還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。為此，修正藥業該藥品GMP（産品生産品質管理規範）證書被收回。

　　17日上午，深處暴風中心的修正藥業作出公開回應，稱已成立檢查小組，封存原料庫並將銷毀霉變藥材，並對外表示，這批霉變變質原料並未流入生産線進行加工生産。但對於虛假檢驗報告一事卻只字未提。

　　據悉，因為中藥材原料本身的特性和收儲過程複雜等因素，企業在將藥材原料收購、儲藏等過程中都很容易引發黴變問題。尤其是當藥企需要儲備大量的藥材原料時，這一問題便顯得愈發嚴峻。不過，也有業內人士認為，只要企業遵照國家藥典要求，按照GMP規範完全可以有效杜絕原料問題帶來的産品品質風險。

　　然而，修正藥業卻在檢驗報告的關鍵環節出現“虛假”情節。北大縱橫醫藥高級合夥人史立臣對中國經濟網記者表示：“修正藥業將不合格的檢驗結果説成合格的，這一情節較為嚴重”。

　　無獨有偶，中國醫藥企業管理協會會長于明德也公開表示，“鋻於修正藥業涉及問題情節嚴重，整合若不合格，或對於編造虛假檢驗報告等問題無合理説明，藥品GMP證書被登出的可能性很大”。

　　食藥監局揭修正藥業“兩宗罪”

　　根據食藥監總局的通報，修正藥業下屬柳河廠區原料發生霉變，所謂原材料就是指用於生産肺寧顆粒的主要原料返魂草。

　　根據修正藥業的藥品説明書等公開資料，返魂草為多年生草本，根及根莖入中藥，甲類非處方藥肺寧顆粒為基於此材料所生産的純中藥製劑。

　　食藥監總局方面還表示，在本次飛行檢查（所謂的飛行檢查就是不事先通知的突擊性檢查）中，除了發現原材料霉變外，該企業還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。而上述行為已嚴重違反《藥品管理法》和藥品GMP相關規定。目前，該局已要求吉林食藥監局依法收回柳河廠區的藥品GMP證書，並對該企業的違法違規行為嚴肅查處。

　　11月17日，修正藥業集團發佈《關於修正藥業下屬柳河縣廠區整改情況的説明》，表示對霉變事件造成的影響“深致歉意”。

　　在該《説明》中，修正藥業稱，在國家食品藥品監督管理總局發現相關問題後，修正藥業成立了柳河縣廠區檢查小組，“第一時間封存了柳河縣廠區的原料庫，此後將配合相關職能部門銷毀霉變藥材，並對相關責任人進行了撤職、辭退。對柳河縣廠區的原料、生産、品質等每一個環節進行了徹查。”

　　對於食藥監總局所通報的“故意編造虛假檢驗報告”行為，修正藥業在這封《説明》中並未給予説明。除此之外，媒體及民眾關注的“霉變原材料的流向；是否涉及産品召回等問題”也未見説明。

　　修正藥業一位工作人員則對中國經濟網記者表示，部分原材料問題，藥品並未受到影響，不涉及藥品召回。“從原材料到藥品需要經過四十多道工序，期間霉變部分早就被清除了”。

　　公開資料顯示，修正藥業自稱，生産的肺寧顆粒是純中藥製劑，精選長白山道地藥材—返魂草，運用超聲回流提取技術、膜分離技術及一步制粒技術，保證藥品品質，療效確切，服用安全。

　　中國經濟網記者查詢國家食藥監總局發現，肺寧顆粒主要有修正藥業、吉林益民堂制藥有限公司、吉林省羅邦藥業有限公司、華康藥業股份有限公司、吉林顯鋒科技制藥有限公司等五家企業生産。

　　根據食藥監總局的通報，此次修正藥業該藥品的GMP證書將被收回。近日，中國醫藥企業管理協會會長于明德在接受媒體採訪時表示，藥品GMP證書事關藥品能否生産，對企業的生産經營影響重大。藥品GMP證書被收回之後，一般會讓企業有一個整改時間。

　　這也意味著企業涉事車間可能處於停産狀態，對企業的生産經營影響不言而喻。“肺寧顆粒作為修正藥業的重要産品，此次事件必然會對修正藥業的業績帶來一定影響”，史立臣表示。

　　 原料收儲困境下的“虛假報告”

　　實際上，因為中藥材原料本身的特性和收儲過程複雜等因素，企業在將藥材原料收購、儲藏等過程中都很容易引發黴變問題。尤其是當藥企需要儲備大量的藥材原料時，這一問題便顯得愈發嚴峻。

　　據了解，濕度、溫度是影響中藥材品質的重要因素。如果濕度和溫度得不到有效控制極容易發生霉變。不過，藥農為了防止此類霉變會採用晾曬等簡單經濟的方法減少霉變發生率。

　　然而，可導致藥材霉變的原因往往出現在從藥材挖掘到企業收儲的各個環節中。諸如“種植戶晾曬照看不週”；“中間商收儲不當”；“企業入庫漏檢”。

　　而在藥企獲得合格的藥材後，也可能因為自身的管理問題引發藥材霉變。據了解，合格原料入庫前，企業須經二次晾曬。而在這一搬運、儲藏過程中，溫度濕度控制失當，則原料發黴幾率有可能增高。

　　有業內人士分析稱：以還魂草為例，其原料收購季節集中在每年的八九月份，大型企業的一季收購量往往高達數千噸。這種集中收購儲藏的運作模式，一方面是可方便企業原料保障管理，穩定生産需求供給，另一方面也能夠減輕種植戶儲藏負擔，保證藥農經濟利益實現。相應地，中藥材原料的安全控制責任更加集中于企業自身。

　　不過，只要企業遵照國家藥典要求，按照GMP規範，從原料到初加工、提取、精製各環節，設置完善的檢驗、檢測環節，相關設施設備正常運轉，完全可以有效杜絕原料問題帶來的産品品質風險。

　　然而，根據食藥監局的通報，修正藥業卻在檢驗報告的關鍵環節出了“漏子”。史立臣告訴中國經濟網記者：“按照GMP規定，對於藥材原材料安全，企業每天都需要例行檢查，這期間藥材是否有霉變或者其他問題，企業應該能檢查清楚。很明顯，虛假檢驗報告就是指將不合格的檢驗結果説成合格的。這種情節較為嚴重”。

　　無獨有偶，在於明德看來虛假檢驗報告的情節同樣值得重視，“鋻於修正藥業涉及問題情節嚴重，整合若不合格，或對於編造虛假檢驗報告等問題無合理説明，藥品GMP證書被登出的可能性很大”，于明德在接受媒體採訪時表示。

　　“藥企被收回藥品GMP證書是非常嚴重的一個問題，僅次於制假售假的情況，情節嚴重甚至要承擔刑事責任。對於此次的檢查結果，大型藥企被收回藥品GMP證書是比較少見的，如果這只是局部的問題，整改之後拿回藥品GMP證書繼續正常生産，企業受到的影響不大，如果是根本性的問題，企業受到的影響將是不可估量的”，于明德表示。

　　對與修正藥業虛假檢驗報告一事，修正藥業的上述工作人員則對中國經濟網記者表示：這其中“可能存在一定誤解”。

　　此外，有媒體報道稱，修正藥業相關負責人對外澄清，“故意編造虛假檢驗報告”中的報告是指用於生産肺寧顆粒的藥材返魂草的安全合作證書，並不是肺寧顆粒的檢驗報告。