近日，北陸藥業公告稱，將通過一系列收購獲得中美康士51%股權，總耗資約2億元。

　　據悉，中美康士是一家主要從事癌症免疫細胞治療的公司，該療法是一種新的腫瘤治療模式。此次投資中美康士意味著北陸藥業將進一步深入腫瘤治療領域。此前不久，北陸藥業還參與投資南京世和基因生物技術有限公司，進軍基因測序。

　　然而，對於此次投資，日前《中國經營報》質疑該標的企業相關技術尚未獲得國家相關部門批准，因此該公司經營行為存在違法經營之嫌。

　　此前，《南方週末》也曾調查稱，免疫細胞療法“從未得到任何官方有效性和安全性認可的療法，在西方發達國家，中國流行的技術已被淘汰，正在臨床試驗更先進的技術”。

　　北大縱橫醫藥合夥人史立臣在接受中國經濟網記者時表示，目前細胞療法並未獲得國家相關批准，不能應用於臨床治療。僅可以進行臨床試驗，但仍然需要國家相關部門批准後才能試驗。總體來説，這類技術從研發到應用，需要經過較長的時間。就目前來看，並沒有可靠的數據支撐細胞療法的有效性。

　　對此，中國經濟網記者致電北陸藥業董秘辦公室，對方表示，目前能披露資訊俱已披露，“具體問題，過段時間再問吧，最近比較忙”。

　　不過，9月22日，北陸藥業董秘劉寧曾公開表示“中美康士是一家提供技術服務的公司”，並不屬於醫療機構，也不直接從事醫療技術臨床應用。

　　2億元佈局免疫細胞治療領域

　　在參股南京世和基因生物技術有限公司後不久，北陸藥業再次斥資佈局腫瘤免疫細胞療法市場。

　　9月11日，北陸藥業公告稱，公司已與李曉祥簽署《關於轉讓深圳市中美康士生物科技有限公司10%股權的協議》，以4000萬元自有資金收購了中美康士10%的股權，此投資事項無須提交董事會和股東大會審議批准。

　　此外，北陸藥業以自有資金3000萬元向中美康士增資，認購其增資後7.5%的股權，並於增資後以自有資金13400萬元收購李曉祥所持中美康士33.5%的股權，收購完成後，公司所持中美康士的股權比例為51%。

　　據公司公告，中美康士是國內最早一批從事免疫細胞治療的公司，産品主要包括有CIK、DC瘤苗、CTL細胞，技術儲備包括NK細胞、TIL細胞以及微移植等。資料顯示，截至目前，中美康士已經在哈爾濱、北京等多個城市建立了約15個辦事處、19個實驗室，並與大約40家三甲醫院腫瘤科建立了戰略合作關係。

　　北陸藥業認為，收購該公司有利於提高公司盈利能力，實現多元化發展，實現公司在腫瘤檢測及治療領域的戰略佈局。公司同時提示，自體免疫細胞治療技術屬於第三類醫療技術，中美康士以提供技術服務的方式與醫院合作，若未來監管政策發生變化，會對中美康士盈利造成不利影響。

　　中國經濟網記者發現，在向市場交出營收利潤雙增長的半年報後，北陸藥業已經著手在腫瘤檢測及治療領域正在廣泛佈局。

　　此前公司曾以超募資金向南京世和基因生物技術有限公司增資3000萬元，認購其增資後20%的股權。

　　據悉，世和基因主要從事開發、運營、銷售與癌症用藥有關的基因檢測技術服務業務。收購世和基因意味著北侖藥業進軍基因測序領域。

　　免疫細胞療法：錢景廣闊的灰色地帶

　　實際上，中美康士的“看家法寶”免疫細胞療法一直未能上得了腫瘤治療的“廳堂”。相反，這種療法一直處於監管的灰色地帶。

　　北大縱橫醫藥合夥人史立臣告訴中國經濟網記者，目前細胞療法未獲得國家相關批准，不能應用於臨床治療。僅可以進行臨床試驗，但仍然需要國家相關部門批准後試驗。總體來説，這類技術從研發到應用，需要經過較長的時間。就目前來看，並沒有可靠的數據支撐細胞療法的有效性、安全性等。

　　不過，據史立臣稱，目前很多企業都會以細胞、基因等癌症療法為噱頭吸引患者，治療費用昂貴，效果也難達預期。

　　一位醫藥行銷企業負責人向中國經濟網記者透露，曾有企業找他幫忙做行銷，所涉項目就是細胞免疫療法，但仔細詢問才知道，這一療法根本沒獲得臨床應用許可，而該企業甚至連臨床試驗資格都沒有，所以果斷拒絕了。

　　“主要是利益驅使，這類療法成本並沒有多高，但費用昂貴，一次治療甚至可高達幾十萬元”，上述人士稱：“這是一個錢景廣闊的灰色地帶”。

　　但根據《醫療技術臨床應用管理辦法》規定：“屬於第三類的醫療技術首次應用於臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。”但日前衛計委回復某三甲腫瘤醫院醫生的政府資訊公開申請稱：“目前，尚無經我委批准開展自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術的醫療機構。”這表明，中美康士的免疫細胞治療技術並未獲得臨床應用的“準生證”。

　　上海細胞治療工程技術研究中心袁振剛博士曾指出，目前國內大多數醫院的免疫細胞治療採用第一代細胞治療方案，即採用非特異性CIK細胞和未經腫瘤抗原激活的DC細胞，雖然在改善患者生活品質等方面取得了一定的效果，但總體療效仍不夠理想。

　　源正細胞首席科學家周向軍則表示，國內技術與國外相比有10到15年的差距。目前沒有臨床試驗能夠證明非特性的細胞治療比如NI或者CIK對腫瘤有明確的療效。目前CIK細胞在美國已經被完全放棄了。

　　對於來自媒體關於“違法經營”的質疑，北陸藥業董秘劉寧近日公開表示“中美康士是一家提供技術服務的公司”，僅向醫療機構和科研機構提供的服務包括生物技術研究開發、技術諮詢等，其並不屬於醫療機構，也不直接從事醫療技術臨床應用。

　　有意思的是，就在近日召開的第17屆全國臨床腫瘤學大會上，中美康士的腫瘤免疫治療技術首席科學家劉根桃還表示，中美康士將致力於把向腫瘤幹細胞的多靶點CTL和NK細胞活化以及如何增強體內腫瘤幹細胞被免疫細胞殺滅的敏感性等一系列免疫治療技術的臨床研究與轉化。