佔據中國10億市場份額的美國輝瑞制藥生産的偉哥專利已經過期，專利懸崖下饑渴甚久的中國藥企終於有機會一展“中華男兒”的陽剛之氣。據《投資時報》記者了解，目前國內已至少有11家藥企申請生産仿製“偉哥”。

　　據悉，白雲山抗ED的偉哥仿製藥已經獲得國家藥監局生産批件，白雲山極有可能成為A股第一個生産偉哥的公司。在上市公司中，除白雲山外，中國醫藥和常山藥業也已涉足偉哥生産，此外，聯環藥業也將與其他公司共同開發新藥。

　　常山藥業是除白雲山外進展最快的企業之一，事實上，該公司是首個申報西地那非（“偉哥”主要成份）生産批件的上市公司，並於2003年1月即獲西地那非工藝專利。

　　常山藥業董秘張威告訴《投資時報》記者，“目前，常山藥業已擁有西地那非的新藥證書和工藝專利，之前的臨床試驗等環節早已經完成，僅差生産許可證。早先國家核發生産許可證並不需要專家現場核查，現在開始要現場核查，導致生産許可證核發時間變長，拿到批文，我們可以立即進行生産。”

　　輝瑞“偉哥”專利到期

　　美國輝瑞于1994年向中國智慧財産權局申請萬艾可專利，並且得到批准。我國專利法規定專利有效期為20年，至2014年為止。這期間市場上同類藥物基本被美國輝瑞萬艾可（“偉哥”）壟斷，今年7月前專利到期，美國輝瑞藥業獨霸中國市場的局面即將終結，國産版的“偉哥”希望能在中國內地十分龐大的市場中分一杯羹。

　　公開消息顯示，輝瑞旗下萬艾可産品的2013年度銷售額達到16億美元，同比增長4.7%。利潤額為4.32億美元，同比增長3.3%，利潤率約為27%。輝瑞萬艾可在國內的售價為每粒128元，但在國外售價約為8美元，折合人民幣不到50元。

　　2004年輝瑞的萬艾可在中國取得藥店零售準入證，2006年拜耳公司的艾力達也爭取到了這一資格，2007年禮來希愛力獲准進入零售藥店渠道，目前在同類産品中的全國市場份額已經超越30%，在個別大城市已經超越50%。

　　但隨著全球各地萬艾可專利保護陸續到期，市場份額逐漸丟失。其市場份額已經從2000年的90%以上，跌至2012年的47%。典型的如南韓市場，萬艾可在南韓的專利保護於2012年5月17日到期，次日，市場上就出現了多達28種形態和用量不同的仿製藥，而這些仿製藥的售價僅僅相當於萬艾可的三分之一。當月，萬艾可的銷售額也銳減至原來的43%。

　　目前南韓生産的“偉哥”仿製藥品已有37種。南韓本土産品西力士的銷量甚至反超萬艾可，其他藥物的銷量也已經逼近輝瑞。在泰國，仿製藥的售價只有萬艾可的十分之一，迫使輝瑞制藥不得不將價格下調30%。

　　萬艾可2012年全球銷售收入為20.51億美元，主要貢獻來自美國，但當年專利到期後，仿製藥大批量上市，導致2013年全球收入為18.81億元，下降8%。

　　北大縱橫管理諮詢集團醫藥管理中心總經理史立臣告訴《投資時報》記者，“輝瑞明確表示不降價，這實際上利好中國制藥企業。但新藥研發越來越難，輝瑞不會放棄這一品牌，中國企業在價格上獲得優勢，但要將這一藥品做大做強，需要在渠道和品質上做足功課。“偉哥”有一定的依賴性，如果中國藥企生産的藥品解決這一問題，將對企業有好處。”

　　卓創咨訊醫藥分析師趙鎮則告訴記者，在2012年年初丟掉全球ED市場老大地位之後，萬艾可僅在中國市場仍處龍頭地位。而其他國家仿製藥的成功，也給中國藥企提供了信心和經驗。目前專利到期藥物是全球醫藥市場增長最快的領域之一，國內仿製藥已經佔據中國藥品市場的90%。仿製藥的投資風險小、週期短、回報豐厚，在新興市場尤其如此。仿製藥市場不用培育，療效也都知道，因此只要專利沒有問題，並拿到批文，就可以參與市場競爭。

　　常山藥業接棒白雲山

　　在萬艾可專利到期後，只要得到完整的批文，藥企都可以進行生産。有券商研報分析，據世界衛生組織和中國衛生部門的統計，勃起機能障礙患病率為10%，按此計算，壯陽類藥品在中國有巨大的潛在市場。2003年國內城市人群中，ED患者達4000多萬，這一數字仍在不斷的增加當中。根據保守估計，此類藥物的市場容量在600億~1000億元之間。

　　國信證券研報顯示，過去10年，有11家中國企業參與申報枸櫞酸西地那非仿製藥。國家食藥監總局網站藥品註冊批件資訊顯示江蘇聯環藥業、四川源基制藥、珠海經濟特區生物化學制藥廠、北京中天康達醫藥、廣東生化制藥工程技術開發中心等均已申請了“偉哥”仿製藥批文。

　　但在上市公司中，除白雲山外，聯環藥業、中國醫藥和常山藥業是A股市場上涉及“偉哥”概念的股票。

　　白雲山産品名為“金戈”。白雲山在近日發佈的澄清公告中稱公司于2003年獲得“枸櫞酸西地那非”原料藥及片劑的新藥證書，公司提交的“枸櫞酸西地那非”片劑生産註冊批件的申請的“辦理狀態”已于2014年7月30日9點08分更新為“審批完畢－待制證”。根據CFDA行政受理中心網站的説明，“審批完畢－待制證”是指CFDA行政受理服務中心正在製作批件。這即意味著白雲山生産“金戈”已經獲得國家批准。

　　公開消息顯示，白雲山制藥總廠已擁有30kg/批的枸櫞酸西地那非原料藥産業化生産能力以及25萬片/批的製劑生産能力。華泰證券研報分析認為，白雲山將於年底或明年初拿到國內“首倣”批件，借助公司終端OTC渠道優勢，迅速鋪貨，未來有望成為5億~10億的大品種。

　　常山藥業稱拿到生産許可證後即可立即投産，不排除最快於今年就能拿到生産批文，其他條件已經具備。但作為董秘張威並沒有透露生産規模以及銷售模式等數據，她認為這些數據充滿不確定性。不過此前她曾對媒體稱，公司現已聘請了一位美國基因博士對西地那非的生産工藝進行優化，常山藥業在車間方面也早有準備。位於常山藥業總部的西地那非原料藥車間有望明年建完，位於江蘇子公司的西地那非製劑車間早已建完。

　　去年中國醫藥合併天方藥業引起業界關注，主要是因為天方藥業研製的抗ED新藥受到市場追捧。公開消息顯示，2013年6月25日，由上海藥物研究所與河南天方制藥共同研發的治療ED的新藥TPN729MA，獲得國家1.1類新藥的臨床批件，上海藥物研究所的公開資料顯示，TPN729MA為高選擇性PDE—5抑製劑，可用於勃起功能障礙（ED）和肺動脈高壓（PAH）的治療，本次獲批的是其ED適應症。

　　但臨床批件並不等於生産批件，臨床試驗一般需要2至3年，因此後續一切都順利的話，也至少要到2016年才能最終上市，比白雲山和常山藥業的步伐慢了一些。

　　史立臣認為，對於公司而言，誰先獲得全部批文進行生産，誰在渠道和品牌等方面將會獲得先機，最可能成為國産“偉哥”老大，但門檻降低，競爭也會因此變得激烈，最後能做得出色的，也就一兩家。