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中國版“偉哥”卯足勁 常山藥業不讓白雲山專美

  • 發佈時間:2014-08-11 07:35:09  來源:長江日報  作者:劉成昆  責任編輯:孔彬彬

  佔據中國10億市場份額的美國輝瑞制藥生産的偉哥專利已經過期,專利懸崖下饑渴甚久的中國藥企終於有機會一展“中華男兒”的陽剛之氣。據《投資時報》記者了解,目前國內已至少有11家藥企申請生産仿製“偉哥”。

  據悉,白雲山抗ED的偉哥仿製藥已經獲得國家藥監局生産批件,白雲山極有可能成為A股第一個生産偉哥的公司。在上市公司中,除白雲山外,中國醫藥常山藥業也已涉足偉哥生産,此外,聯環藥業也將與其他公司共同開發新藥。

  常山藥業是除白雲山外進展最快的企業之一,事實上,該公司是首個申報西地那非(“偉哥”主要成份)生産批件的上市公司,並於2003年1月即獲西地那非工藝專利。

  常山藥業董秘張威告訴《投資時報》記者,“目前,常山藥業已擁有西地那非的新藥證書和工藝專利,之前的臨床試驗等環節早已經完成,僅差生産許可證。早先國家核發生産許可證並不需要專家現場核查,現在開始要現場核查,導致生産許可證核發時間變長,拿到批文,我們可以立即進行生産。”

  輝瑞“偉哥”專利到期

  美國輝瑞于1994年向中國智慧財産權局申請萬艾可專利,並且得到批准。我國專利法規定專利有效期為20年,至2014年為止。這期間市場上同類藥物基本被美國輝瑞萬艾可(“偉哥”)壟斷,今年7月前專利到期,美國輝瑞藥業獨霸中國市場的局面即將終結,國産版的“偉哥”希望能在中國內地十分龐大的市場中分一杯羹。

  公開消息顯示,輝瑞旗下萬艾可産品的2013年度銷售額達到16億美元,同比增長4.7%。利潤額為4.32億美元,同比增長3.3%,利潤率約為27%。輝瑞萬艾可在國內的售價為每粒128元,但在國外售價約為8美元,折合人民幣不到50元。

  2004年輝瑞的萬艾可在中國取得藥店零售準入證,2006年拜耳公司的艾力達也爭取到了這一資格,2007年禮來希愛力獲准進入零售藥店渠道,目前在同類産品中的全國市場份額已經超越30%,在個別大城市已經超越50%。

  但隨著全球各地萬艾可專利保護陸續到期,市場份額逐漸丟失。其市場份額已經從2000年的90%以上,跌至2012年的47%。典型的如南韓市場,萬艾可在南韓的專利保護於2012年5月17日到期,次日,市場上就出現了多達28種形態和用量不同的仿製藥,而這些仿製藥的售價僅僅相當於萬艾可的三分之一。當月,萬艾可的銷售額也銳減至原來的43%。

  目前南韓生産的“偉哥”仿製藥品已有37種。南韓本土産品西力士的銷量甚至反超萬艾可,其他藥物的銷量也已經逼近輝瑞。在泰國,仿製藥的售價只有萬艾可的十分之一,迫使輝瑞制藥不得不將價格下調30%。

  萬艾可2012年全球銷售收入為20.51億美元,主要貢獻來自美國,但當年專利到期後,仿製藥大批量上市,導致2013年全球收入為18.81億元,下降8%。

  北大縱橫管理諮詢集團醫藥管理中心總經理史立臣告訴《投資時報》記者,“輝瑞明確表示不降價,這實際上利好中國制藥企業。但新藥研發越來越難,輝瑞不會放棄這一品牌,中國企業在價格上獲得優勢,但要將這一藥品做大做強,需要在渠道和品質上做足功課。“偉哥”有一定的依賴性,如果中國藥企生産的藥品解決這一問題,將對企業有好處。”

  卓創咨訊醫藥分析師趙鎮則告訴記者,在2012年年初丟掉全球ED市場老大地位之後,萬艾可僅在中國市場仍處龍頭地位。而其他國家仿製藥的成功,也給中國藥企提供了信心和經驗。目前專利到期藥物是全球醫藥市場增長最快的領域之一,國內仿製藥已經佔據中國藥品市場的90%。仿製藥的投資風險小、週期短、回報豐厚,在新興市場尤其如此。仿製藥市場不用培育,療效也都知道,因此只要專利沒有問題,並拿到批文,就可以參與市場競爭。

  常山藥業接棒白雲山

  在萬艾可專利到期後,只要得到完整的批文,藥企都可以進行生産。有券商研報分析,據世界衛生組織和中國衛生部門的統計,勃起機能障礙患病率為10%,按此計算,壯陽類藥品在中國有巨大的潛在市場。2003年國內城市人群中,ED患者達4000多萬,這一數字仍在不斷的增加當中。根據保守估計,此類藥物的市場容量在600億~1000億元之間。

  國信證券研報顯示,過去10年,有11家中國企業參與申報枸櫞酸西地那非仿製藥。國家食藥監總局網站藥品註冊批件資訊顯示江蘇聯環藥業、四川源基制藥、珠海經濟特區生物化學制藥廠、北京中天康達醫藥、廣東生化制藥工程技術開發中心等均已申請了“偉哥”仿製藥批文。

  但在上市公司中,除白雲山外,聯環藥業、中國醫藥和常山藥業是A股市場上涉及“偉哥”概念的股票。

  白雲山産品名為“金戈”。白雲山在近日發佈的澄清公告中稱公司于2003年獲得“枸櫞酸西地那非”原料藥及片劑的新藥證書,公司提交的“枸櫞酸西地那非”片劑生産註冊批件的申請的“辦理狀態”已于2014年7月30日9點08分更新為“審批完畢-待制證”。根據CFDA行政受理中心網站的説明,“審批完畢-待制證”是指CFDA行政受理服務中心正在製作批件。這即意味著白雲山生産“金戈”已經獲得國家批准。

  公開消息顯示,白雲山制藥總廠已擁有30kg/批的枸櫞酸西地那非原料藥産業化生産能力以及25萬片/批的製劑生産能力。華泰證券研報分析認為,白雲山將於年底或明年初拿到國內“首倣”批件,借助公司終端OTC渠道優勢,迅速鋪貨,未來有望成為5億~10億的大品種。

  常山藥業稱拿到生産許可證後即可立即投産,不排除最快於今年就能拿到生産批文,其他條件已經具備。但作為董秘張威並沒有透露生産規模以及銷售模式等數據,她認為這些數據充滿不確定性。不過此前她曾對媒體稱,公司現已聘請了一位美國基因博士對西地那非的生産工藝進行優化,常山藥業在車間方面也早有準備。位於常山藥業總部的西地那非原料藥車間有望明年建完,位於江蘇子公司的西地那非製劑車間早已建完。

  去年中國醫藥合併天方藥業引起業界關注,主要是因為天方藥業研製的抗ED新藥受到市場追捧。公開消息顯示,2013年6月25日,由上海藥物研究所與河南天方制藥共同研發的治療ED的新藥TPN729MA,獲得國家1.1類新藥的臨床批件,上海藥物研究所的公開資料顯示,TPN729MA為高選擇性PDE—5抑製劑,可用於勃起功能障礙(ED)和肺動脈高壓(PAH)的治療,本次獲批的是其ED適應症。

  但臨床批件並不等於生産批件,臨床試驗一般需要2至3年,因此後續一切都順利的話,也至少要到2016年才能最終上市,比白雲山和常山藥業的步伐慢了一些。

  史立臣認為,對於公司而言,誰先獲得全部批文進行生産,誰在渠道和品牌等方面將會獲得先機,最可能成為國産“偉哥”老大,但門檻降低,競爭也會因此變得激烈,最後能做得出色的,也就一兩家。

常山藥業(300255) 詳細

白雲山(600332) 詳細

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