藥品臨床試驗數據屢被造假 要嚴審更要深查
- 發佈時間：2016-01-13 08:04:00 來源：人民日報 責任編輯：吳起龍
如果不能查明藥品臨床數據造假的黑手，一些惡意造假的藥品有朝一日還會改頭換面“重出江湖”，而最終的受害者將是每一個人
食藥監總局整肅治理臨床數據造假的行動效果開始顯現。據媒體報道，截至2015年12月14日，主動撤回的藥品註冊申請佔到申請總數的46.3%。這不僅意味著這些藥企近30億元的研發資金“打了水漂”，還可能對企業未來的生産經營與業績産生影響。
明知道會有嚴重損失，為什麼還要主動撤回?
毫無疑問，藥企已經權衡了利弊，即主動撤回藥品註冊申請導致的損失與可能被食藥監總局披露臨床數據造假帶來的損失。於是，兩害相權取其輕，主動撤回了事。
註冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內不會進入審評階段，更不會批量製造流入市場。但如此大規模的撤回，卻使得藥品註冊申請的“潛規則”浮出水面:假如沒有食藥監總局對臨床數據的嚴格審查，這近半數被主動撤回的藥品註冊申請，是否會順利通過審評、進入市場?這種設想令人不寒而慄。
那麼，下一個問題就是，關乎使用者生命健康的藥品臨床試驗數據，為什麼會被造假?
對於申請方來説，由於藥品臨床試驗的時間長、費用高，一些藥企為了讓藥品儘快過審、進入市場，刻意地隱瞞、選擇性使用，甚至修改了臨床數據。
而對於審評方來説，一方面由於具備臨床試驗資質的機構及人員數量相對較少，面對數量龐大的藥品註冊申請審評難免力不從心;另一方面，則是評審機構在長期與藥企的交流合作中也容易滋生腐敗，進而影響到藥品審評。
不同於一般商品，藥品的生産和應用意義重大，長期以來，國家也出臺了多項法律法規對其進行規制。但若非食藥監總局對臨床數據進行嚴查，恐怕註冊申請環節的“潛規則”仍不為人知。
然而，整肅臨床數據造假，不能也不該止于“嚇退一批人”。
數據造假與數據不規範，都屬於藥企主動撤回藥品註冊申請的原因，但性質卻截然不同。如果不加以查明，最終大事化小小事化了，一些數據惡意造假的藥品有朝一日又會改頭換面“重出江湖”，而最終的受害者將是每一個人。
所以，藥品審查，要嚴審更要深查。希望有關部門追溯臨床數據來源，截住造假黑手，還藥品審評一片凈土。
