我國將開展藥品上市許可持有人制度 10省市試點
- 發佈時間：2015-11-05 08:16:00 來源：中國青年報 責任編輯：馬藝文
北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省、直轄市，或將試點實行藥品上市許可持有人制度。今天下午，十二屆全國人大常委會第十七次會議通過了全國人大常委會對國務院的相關授權決定。國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和表示，食藥監總局目前正在抓緊制定相關的實施試點工作方案。
據徐景和介紹，藥品上市許可持有人制度是指藥品批准文號的持有人，包括藥品生産企業、研發機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，並對藥品全生命週期承擔相應責任的一種制度。
該制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，其核心內容：一是除了藥品企業以外，藥物研發機構和科研人員也可以申請並取得藥品批准文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業生産藥品，也可以委託其他藥品企業生産。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將産品推向市場，並承擔相應的法律責任。
目前，我國藥品管理法規定，只有藥品生産企業才可以申請藥品註冊，取得藥品批准文號。隨著我國藥品産業的快速發展，以及藥品監管理念制度的不斷進步，現行制度既不利於鼓勵藥物創新，也不利於資源配置。
