十城將試點藥品上市許可持有人制度
- 發佈時間：2015-11-05 01:30:33 來源：科技日報 責任編輯：羅伯特
科技日報北京11月4日電 （記者陳瑜）全國人大常委會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定4日表決通過。從11月5日起，我國十個城市將開展藥品上市許可持有人制度試點，藥品批准文號的持有人，包括藥品生産企業、研發機構和科研人員，可以以自己的名義將藥品推向市場，並對藥品全生命週期承擔相應責任。
在全國人大常委會辦公廳隨後舉行的新聞發佈會上，國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和在回答記者提問時説，藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，該制度的核心內容包括三方面：除了藥品企業，藥物研發機構和科研人員也可以申請並取得藥品批准文號，成為藥品上市許可持有人；藥品上市許可持有人可以自己設立企業生産藥品，也可以委託其他藥品企業生産；藥品上市許可持有人以自己的名義將産品推向市場，並承擔相應的法律責任。
據了解，目前我國的藥品管理法規定，只有藥品生産企業才可以申請藥品註冊，取得藥品批准文號。隨著我國藥品産業的快速發展，産品註冊與生産許可相捆綁的管理制度弊端逐漸出現。
徐景和認為，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生産企業相分離，有利於充分調動研發者的積極性，促進藥品創新，並使批准上市的藥品迅速擴大市場、佔領市場；有利於優化資源配置，抑制低水準重復建設，促進結構調整和産業升級；有利於落實企業主體責任，加強藥品品質管理，提高藥品品質；有利於創新藥品治理機制，充分發揮政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用。
這次試點的十個省、直轄市為北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川，試點期限為三年。
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