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無中藥提取能力 中成藥企業須停産

  • 發佈時間:2016-01-07 09:29:21  來源:廣州日報  作者:涂端玉  責任編輯:吳起龍

  中藥整頓再來襲,無中藥提取能力的中成藥企業今年起一律停産!記者從國家食藥監總局官網獲悉,其日前發佈《關於落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告》,明確指出自2016年起,凡不具備相應提取能力的中成藥生産企業必須停止生産。

  中藥提取物市場迅速擴容至300-400億元規模的同時,提取環節卻問題多多。新政出臺旨在保障中成藥品質安全,鼓勵企業自建生産線,也意味行業洗牌將再淘汰部分“囊中羞澀”的中小型企業,上市公司則受益可能性較大。

  生産使用中藥提取物必須備案

  據悉,食藥監總局此前曾于2014年7月印發《關於加強中藥生産中提取和提取物監督管理的通知》,明確了中藥提取和提取物管理要求並規定了過渡期。公告要求,自2016年起,凡不具備相應提取能力的中成藥生産企業必須停止生産。各地食藥監局停止批准中藥提取委託加工;對於已經批准的中藥提取委託加工,要求藥品生産企業必須從2016年1月1日起停止委託提取;對於不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生産企業,自2016年起,停止相應中藥品種的生産。

  而此番最新公告則指出,自2016年1月1日起,生産使用中藥提取物必須備案。各地監管部門未來將嚴格審查備案中藥提取物的範圍,對不屬於備案範圍的不予備案;已經備案的必須取消。凡不具備中藥提取能力的中成藥生産企業,不得換發《藥品生産許可證》;對單獨生産中藥提取物的企業,不再核發《藥品生産許可證》。

  提取物雜質多易致人體不良反應

  記者採訪業內人士獲悉,此前中藥提取委託加工現象十分普遍,而暴露的問題也非常多。“中藥提取,尤其是復方提取是較為複雜的工藝過程,提取工藝水準對於不少中成藥企業來説依然是軟肋所在。此前食藥監總局頻繁曝光的臨床中藥注射液不良反應事件,很多都是因為雜質未除乾淨、人體對藥物過敏所致。”一位業內人士告訴本報記者。

  就在去年,繼華潤三九核心産品“舒血寧”注射液召回事件後,江蘇蘇中藥業生産的“生脈注射液”也被曝出不良反應事件,食藥監總局通報要求召回涉事3萬餘支“生脈注射液”。而銀杏葉提取物風波更是讓多家上市藥企“中招”,由於外購銀杏提取物代替自己提取,導致源頭品質把控缺位嚴重。

  對此,中藥行業分析師張斌表示,目前對中藥注射劑的提取物只檢測主要物質,對附屬物的檢測標準暫時不足。而對多種類的中藥材組合製藥或一些稀有藥材,因其含有很多不明物質,現有標準很難完全確認其安全性。

  趨勢:

  “囊中羞澀”企業或遭淘汰

  自建一條符合標準的提取物生産線,花銷為多少?對此,有行業觀察人士算了一筆賬:新車間的投入至少要500萬元,按照新版GMP標準還需要追加至少300萬元;提取設備最基本配置也至少要300萬元;工藝流程的標準化還需要投入200~300萬元;總共成本算下來,整體投入約在1500萬元。而對於原本規模、銷量不大的中小型企業而言,可能要掏出多年利潤用於新生産線建設,且意味藥物成本走高、市場競爭力下降,所以可能選擇退出市場。

  而對於已擁有規範化提取物生産線、及時升級並加大投入的中成藥企業而言,未來則可能擁有更多市場份額和産品定價主動權,所以行業龍頭股或從新政中受益。據悉,新政要求藥企對生産的最終産品負責,從原料提取到製成藥品都要歸企業自己管理,這意味企業不能再打“無辜牌”,將問題産品搪塞到代工企業頭上。“投資者仍要警惕‘黑天鵝’,此前曝光的不良反應事件,很多都是上市藥企知名産品。就目前情況而言,中藥注射液依然是雙刃劍,利潤率較高同時風險也不小。”該業內人士提醒。

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