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註冊自查風暴繼續發酵 逾六成藥品撤回申請

  • 發佈時間:2016-01-07 07:17:00  來源:中國經濟網  作者:金喆  責任編輯:吳起龍

  新年伊始,醫藥圈寒風陣陣。1月5日,華潤雙鶴(600062,SH)、江蘇吳中(600200,SH)等多家上市公司發佈關於撤銷藥品註冊申請的公告。

  記者了解到,截至2015年12月31日,1622個自查受理中累計已有985個受理號撤回或不予批准,佔申請總數的60.73%。國內某上市藥企首席研發專家夏琳(化名)對記者坦言,由於不少仿製藥的臨床試驗與現有規範要求存在較大差距,預計接下來將有更多企業申請撤回,能夠過關的品種只有一到兩成。

  再添154家藥企撤回

  如今還在國家食品藥品監督管理總局(下稱食藥監總局)等候藥品註冊的藥企已上了“英雄榜”。根據食藥監總局的最新公告,2015年12月14日至31日期間,共收到154家企業提出的撤回224個藥品註冊申請。其中,不乏聯邦制藥、恒瑞醫藥天士力益佰制藥、佛慈藥業、步長制藥等上市藥企。

  1月5日,華潤雙鶴發佈公告稱,經過對新藥高滲氯化鈉右旋糖酐70注射液的自查,認為該品種的臨床試驗與國家現有規範的要求有一些差距,因此提交了撤回申請。截至公告日,公司在該藥品研發項目已累計投入研發費用人民幣約1370.13萬元。

  夏琳表示,藥企走到臨床試驗這一步已經投入非常大,沒有哪一家願意輕易撤銷申請。但是,由於大部分藥企都會對藥物臨床實驗數據進行“微調”甚至造假,接下來將有更多企業主動撤回。

  而在上市藥企中,有些甚至全軍覆沒。鹹達數據提供的資料顯示,截至12月31日,全部撤回自查申請的企業達到236個,佔自查總數的29%。其中,華海藥業撤回數量最多,達到17個;國藥一致旗下的深圳致君11個藥品註冊申請撤回率達到92%。

  據了解,食藥監局此次要求藥企自查核查的目的在於落實藥企、臨床試驗機構、合同研究組織的各自責任,通過進一步開展自查,鼓勵主動糾錯,嚴懲數據造假,區別處理數據造假與不規範、不完整兩類性質不同的問題。

  將會加速行業洗牌

  儘管這場稽查風暴令不少藥企處境難看,但業界普遍給予積極評價。在他們看來,在國家相關部門加大臨床試驗數據造假檢查和處罰力度的政策組合拳下,中小藥企和藥品品質將迎來一場淘汰賽。

  “企業撤回是沒有辦法的事,一旦被查出問題三年內都不再接受企業的申請,這種處罰對企業非常有殺傷力。”江蘇某大型藥企一位不願具名的研發人員對記者坦言,這輪大範圍的主動撤回風暴,並不意味著所有企業都存在數據造假,但多少存在一些瑕疵,企業不願鋌而走險。

  而逐年提升的審批門檻和投入也讓中小企業望而卻步。根據食藥監總局公佈的清單,不少受理號顯示係在2008年之前申請。北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣表示,整個仿製藥産能過剩非常嚴重,由於原來的仿製藥標準比原研藥低,導致仿製藥整體療效不高。

  2015年8月,食藥監總局副局長吳湞在國務院新聞發佈會答記者問時也提到,國家藥品審評中心現有2.1萬件申請待批,其中90%是化藥仿製藥。

  現在的仿製藥裏,水準不高、標準也不高。珠海某上市公司董秘表示,由於早期監管部門對新藥審批採取比較寬鬆的政策,不少國産仿製藥的價格只相當於進口原研藥的十分之一,但品質上難以保證,這場被稱為史上最嚴厲的核查將把很多不合規的企業清洗出局。

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