中藥提取物從嚴管控 不達標企業被勒令停産
- 發佈時間：2016-01-05 09:52:14 來源：新京報 責任編輯：吳起龍
從1月1日起，凡不具備相應提取能力的中成藥生産企業必須停止生産，逾期不停止生産的，食品藥品監督管理部門將進行嚴肅查處，並將結果向社會公示。在2015年的最後一天，國家食品藥品監管總局再次發佈公告，要求相關企業和各地食品藥品監管部門嚴格落實中藥提取和提取物監督管理有關規定。
2015年，多家藥企違法生産銷售銀杏葉提取物及製劑被國家食藥監總局重罰，並在圈內掀起不小的風波。針對中藥提取環節存在的突出問題，國家食藥監總局早在2014年7月就印發《關於加強中藥生産中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號，以下簡稱“135號文件”)，明確了中藥提取和提取物管理要求並規定了過渡期，真正實施時間為今年1月1日。
自今年1月1日起，生産使用中藥提取物必須備案。對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。凡生産或使用上述中藥提取物的企業，都必須按照《中藥提取物備案管理實施細則》在各省(區、市)食品藥品監督管理局備案。
對於不具備相應提取能力的中成藥生産企業，國家食藥監總局要求其在1月1日必須停止生産。並要求各省(區、市)食品藥品監督管理局要按照135號文件的要求，停止批准中藥提取委託加工。對於已經批准的中藥提取委託加工，要求藥品生産企業必須從1月1日起停止委託提取。對於不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生産企業，自1月1日起，停止相應中藥品種的生産。如果逾期不停止生産的，食品藥品監督管理部門將依據《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修訂)的規定給予嚴肅處理，包括警告，責令限期改正、責令停産、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，還將吊銷《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
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