藥品生産GMP認證或取消 制藥業生産管理模式將現巨變

　　眼看新版GMP(藥品生産品質管理規範)認證年底大限將至,不少藥企還在為獲得這一“準生證”做最後一搏。而恰逢這一敏感時期,關於GMP認證將取消的消息在醫藥行業迅速流傳。對此,一位接近醫藥監管部門的人士告訴北京商報記者,在簡政放權背景下,國家食藥監總局將GMP認證工作逐步下放到各省局,然後再實現GMP認證和生産許可證“雙證合一”是大勢所趨。但多家藥企高管則擔憂,未來認證權下放過程中,磨合期可能會出現種種問題,另外,取消GMP認證後,日常檢查勢必加碼,企業也必須做出相應調整,否則將措手不及。

　　GMP取消傳聞日盛

　　根據當地媒體報道,近日在廣東一醫藥行業會議上,國家食藥監總局相關負責人透露,按照國務院要求,2016年1月1日起,總局將所有GMP認證許可權下放到各省局。GMP認證將來逐步和生産許可相融合,也就是説將來GMP認證會取消。

　　多年來,GMP認證等方式被視為規範國內藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年,中國就參照國際標準首推GMP認證,對企業從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化等各項生産環節提出明確要求,並強調所有藥品不通過認證不得生産。幾年前,新版GMP再次落地,硬體部分參照歐盟相關標準,軟體部分參照美國FDA相關標準,被業內稱為“史上最嚴格認證”,要求所有生産企業均應在今年12月31日前達到新版藥品GMP認證。由此,數千家藥企命懸一線。

　　一旦取消GMP認證,是否意味著藥企生産門檻降低?對此,北京市食藥監局相關工作人員表示,不管誰來認證,以及是否“兩證合一”,都不會降低藥品品質標準。據悉,目前,吉林省境內的20家資訊化基礎較好的藥品生産企業已被圈定為試點,監管部門對這些企業進行不定期的藥品生産非現場監管,而不需要進行GMP認證。也就是説,一旦取消了GMP認證,藥企將面臨更加頻繁和嚴苛的檢查。

　　加碼飛行檢查

　　“其實,取消藥品GMP認證這個事業內早有傳言,近期,國家食藥監總局將GMP認證全部下放要有實質性動作了,離最終取消也更進一步。不過,由於這一改變牽涉甚廣,包括省級認證隊伍的建立、相關配套辦法的出臺,以及取消GMP認證的法律修訂等都需要推進,所以GMP認證不會短期內消失。”一位長期研究醫藥領域的行業分析師告訴北京商報記者。更值得關注的是,藥企違反GMP規定生産已成為行業頑疾,所以,取消GMP認證後,監管部門必然在日常檢查中發力。

　　近年來,食藥監管部門已多次通報,不少藥企存在生産管理混亂、生産檢驗記錄造假、超範圍生産中藥飲片等問題,已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定,各省食品藥品監管局已收回多家企業藥品GMP證書,責令企業停止生産,召回相關産品。

　　另據報道,廣東省食藥監局審評認證中心主任畢軍在最新表態中也稱,所有的GMP認證檢查由各省承擔後,省裏的GMP認證檢查任務進一步加大。同時,目前的檢查員大多不是專職的,經常出現抽不出檢查員的情況,真正可用的檢查員很少,接下來,食藥監部門將來要建立專職檢查員隊伍,並向社會公開招聘,從藥企招聘有生産實踐經驗的人員作為檢查員。

　　藥企憂心忡忡

　　業內人士普遍認為,如果能夠在審批環節精簡,但在飛行檢查的力度和嚴格程度再上一個臺階,對於藥品品質來説無疑是大有益處,但從藥企角度看,確實在管理方面需要做出調整,這也讓藥企頗為憂心。

　　“從總局認證到省市認證,肯定會有個過渡階段,各種問題也會出現,希望國家能夠儘快出臺細化政策,來保證認證改革的順利推行,不然,藥企一方面要面對嚴苛的生産品質管理標準,一方面還要應付政策的不確定性,肯定會力不從心,”昨日,北京一家大型輸液企業高管向北京商報記者表達了擔憂。

　　據悉,在GMP認證工作中,原本實行國家食藥監總局和省局兩級認證,未來如果將工作全部下放到省市,很可能會導致省食藥監部門的工作量出現大增。不少藥企也擔心,這樣會不會降低企業生産認證的效率。

　　事實上,藥企的擔憂並非毫無根據。一位不願具名的業內人士指出,現在藥企要想生産一款藥物,分別要拿到生産許可證、藥品品種註冊證以及GMP認證。而因為人手不足,在藥品品種註冊環節就曾出現過數以萬計的藥品品種積壓的狀況。這樣看來,在GMP認證政策調整期間,也需要適應過程並且不排除出現突發問題的可能。

　　對於藥企的憂慮,北京市食藥監局相關工作人員分析,GMP下放工作近期將推進,但取消GMP還處於試點階段,所以未來到底要怎麼調整,以及對藥企的影響還有待觀察和評估,但總體來説,這是簡政放權的重要一步,對提高藥品品質也將産生促進作用。