注射液品質問題堪憂。

　　7月6日，廣西柳州市食品藥品監督管理局官方微信平臺的一篇處罰資訊的文章曝光了10條柳州境內關於食品藥品違規的處罰結果。其中，廣西柳州醫藥股份有限公司(以下簡稱“柳州醫藥”，603368.SH)銷售的，由浙江瑞新藥業股份有限公司(以下簡稱“瑞新藥業”)生産的“鹽酸多巴酚丁胺注射液”(生産企業為2ml：20mg×10支/盒，批號為20140141)經檢驗不合格為劣藥。

　　處罰結果顯示，依據《中華人民共和國藥品管理法》第75條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處罰款。

　　《中國經營報》記者採訪柳州醫藥證券事務部，工作人員則告訴記者，由於藥品的問題並非柳州醫藥在配送過程中所産生的，因此瑞新藥業應負全責。

　　瑞新藥業生産的這款藥品到底出了什麼問題？最終的責任應該由誰來負責？

　　未進行信披

　　據記者了解，在此次銷售劣質藥事件，柳州醫藥並未按上市公司相關規定進行資訊披露。

　　對此，柳州醫藥證券事務部工作人員則表示，“由於此次處罰金額小，且處罰主體並不是柳州醫藥，因此可以不予進行資訊披露。”

　　根據我國《藥品管理法》規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。而有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不註明或者更改生産批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。

　　由柳州醫藥銷售，瑞新藥業生産的鹽酸多巴酚丁胺注射液屬於上述哪種情形呢？

　　瑞新藥業制導部負責人告訴記者，目前針對這次抽檢還未落實最終處理辦法，瑞新藥業生産的藥品並沒有品質問題，真正出現問題的是注射液玻璃瓶，檢察人員在玻璃瓶裏發現了玻璃顆粒和碎屑，屬於可見異物。

　　“這並不是我們企業藥品生産出現的問題，而是藥品包裝出現的問題，事實上國內生産的玻璃瓶發現可見異物，是行業的普遍現象，不過醫生用的一次性注射針頭，會將異物過濾掉，因此異物不會被注入到人體內。”該負責人告訴記者。

　　記者在瑞新藥業生産的鹽酸多巴酚丁胺注射液的使用説明上看到，其用法是將多巴酚丁胺加於5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中稀釋後，以滴速每分鐘2.5～10μg/kg給予。一次性注射針頭確實可以對玻璃碎屑産生一道物理隔離。

　　“此外，出現這樣的問題屬於藥品生産企業的産品品質中存在的風險之一，我們供給柳州的藥品量非常大，此次只有1支查出來有可見異物，因此應該不會造成很大的影響。”該負責人補充説。

　　瑞新藥業是生産鹽酸多巴酚丁胺注射液(適用於器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術後所致的低排血量綜合徵)的2家中標企業之一，負責全國15個省份區域鹽酸多巴酚丁胺注射液的供貨，是浙江省唯一一家基藥定點生産企業。目前，瑞新藥業已在13個省份挂網和定點配送，其餘2個省份的挂網和配送工作正在有序推進中。

　　瑞新藥業負責人雖然保證稱玻璃碎屑不會進入人體內，但如果玻璃碎屑進入人體內會出現怎樣的狀況呢？

　　一位業內人士告訴記者，由於碎屑是隨著藥品直接注入血管，潛伏期長，易導致毛細血管堵塞、肉芽腫等，重者碎屑會嵌入腦部血管，危及生命，其危害不亞於媒體之前曝光的“問題膠囊”。

　　事實上，藥品玻璃碎屑常見於碳酸氫鈉注射液當中，在行業內部，該藥品的包裝缺陷幾乎是公開的秘密。2012年11月8日，原國家食品藥品監督管理局出臺了《關於加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》，明確要求“立即停止使用該藥用玻璃瓶，並重新開展規範的研究，選用合適的藥用包裝材料”。

　　互相踢皮球

　　鹽酸多巴酚丁胺注射液的玻璃瓶內含有玻璃碎屑，這一情況是否會對使用者造成風險？而最後又由誰來承擔這個責任？

　　瑞新藥業制導部負責人的回復是有玻璃碎屑的藥瓶不會對患者造成危險，目前瑞新藥業還在於柳州食藥監局進行溝通，具體的處罰結果還在等待處理中。

　　按照瑞新藥業的説法，此次柳州市食藥監局對於其生産的鹽酸多巴酚丁胺注射液檢查結果為不合格的原因是發現可見異物。

　　據了解，可見異物是指存在於注射劑中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大於50μm。注射劑應在符合藥品生産品質管理規範(GMP)的條件下生産，産品在出廠前應採用適宜的方法逐一檢查並同時剔除不合格産品。

　　事實上，每年被食藥監局抽查藥品定性為因可見異物不合格的藥品比比皆是，玻璃瓶輸液常見的可見異物有：玻屑、纖維、白點白塊、色點色塊、其他異物等。

　　“可見異物”項目在2005年版《中國藥典》頒布實施之前，稱為“澄明度”項目，2005年版《中國藥典》頒布實施後，將原“澄明度檢查細則和判斷標準”修訂為“可見異物檢查法”。“可見異物檢查法”(含2005年7月13日國家局《關於印發〈可見異物檢查法補充規定〉的通知》，代替原來注射劑、滴眼劑澄明度檢查的《澄明度檢查細則和判斷標準》。

　　據悉，在藥品監督管理中，注射劑屬於高風險品種，近年來相繼出現的藥害事件大多是由於注射劑品質隱患引發的。因此，國家食藥監總局一直在提高注射劑的品質控制標準，而在注射劑的品質控制標準方面，可見異物是一個相當重要的指標。

　　不過對於可見異物責任的認定，是業內非常複雜和棘手的問題，因為認定的責任主體不同，決定了誰將承擔最終的主要責任。

　　此前一家衝擊IPO的制藥企業利泰制藥，曾在2006年在雲南被檢不合格藥品，廣東省揭陽市食品藥品監督管理局則復檢合格，並稱性狀及透光度不符合規定，可能是因為長途運輸及存儲條件不妥所造成；2008年上半年在江西被檢查出不合格的産品，廣東省普寧市食品藥品監督管理局則認為，留樣産品復檢合格，可見異物可能是長途運輸或搬運過程中玻璃瓶意外碰撞擠壓，造成可見異物不符合規定；2010年在江西再次被查出問題的産品，揭陽市食品藥品監督管理局2010年5月核查稱，留樣産品復檢合格，可見異物不符合規定可能是存儲條件不妥所造成。

　　因此對於此次鹽酸多巴酚丁胺注射液出現可見異物的主體責任，瑞新藥業方面雖然表示可能是由於國産藥瓶品質問題導致的，但到底是在出廠前就已經形成的，還是在運輸儲存過程中形成的，目前還沒有最終認定結果。

　　不過，柳州醫藥顯然很在意這次處罰結果。柳州醫藥證券事務部工作人員告訴記者，此次柳州食藥監局的抽查對像是藥品批發零售企業。按照柳州醫藥與各個藥瓶供應商的協議，如果藥品存在問題，受到的處罰不應由柳州醫藥擔責。

　　“我們作為藥品批發企業，只要符合GSP，沒有在運輸保管過程中出現問題，任何與藥品本身品質有關的問題應該由供應商自負。此次由於柳州市食藥監局的檢查主體是我們企業，因此在處罰結果上食藥監局要加上我們企業的名字，但實際責任是瑞新藥業的。我們曾向食藥監局申請處罰結果中不要有柳州醫藥的名字，但遭到了柳州食藥監局的拒絕。”該工作人員告訴記者。

　　對於該藥品如果在廣西地區出現不良反應，該工作人員表示，公司會對患者進行定期檢測，並跟廠家供應商溝通，協助消費者向企業進行索賠。

　　“事實上，檢查出藥品品質問題在業界是常有的事， 國藥股份 、 九州通 等大型藥品流通企業就常遇到藥品品質問題，這類問題不應該由藥品批發企業來承擔最終責任。”該工作人員補充説。

　　不過，記者查閱《中華人民共和國藥品管理法》第75條規定，生産、銷售劣藥的，沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得，並處違法生産、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停産、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生産許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　對此，記者多次致電柳州市食藥監局稽查科進行採訪，詢問其針對柳州醫藥銷售劣藥事件的處罰金額以及處罰主體，不過對方工作人員以案情處罰結果不方便透露為由拒絕接受採訪。