産業轉移和醫療費用控制催生國際仿製藥市場擴增，進入國際市場亦是眾多國內制藥企業的夢想，但中國藥企進入國際仿製藥市場之路卻並不平坦。

　　道路曲折

　　有專家指出，從總體上來説，我國藥企産品國際註冊、認證比例較低。據不完全統計，目前我國有1204家企業涉及原料藥生産，有160家企業的450個原料藥通過國際認證資格，佔比不到15.4%。截至2012年，我國有103家製劑生産企業的143個品種獲得國外GMP認證，佔比不到3%。在450個原料藥品種中，有14個品種通過世界衛生組織GMP的檢查，88個品種通過歐洲藥品品質管理局的GMP檢查，223個品種通過PIC/Sf成員國的GMP檢查，125個品種通過其他組織或者國家的GMP檢查。在143個製劑品種中，有6個品種通過世界衛生組織的GMP檢查，74個品種通過PIC/S成員國的GMP檢查，63個品種通過其他組織和國家的GMP檢查。

　　目前，我國已達到歐、美、日和世界衛生組織GMP高端認證標準的國內企業近50家，美國ANDA(簡略新藥申請)申請成功的企業有10余家，産品30余個。

　　從分佈來看，有70%的企業在歐盟認證，約11%在美國申請。11年來，我國製劑企業國際化步伐加大。從劑型上看，片劑為通過國際認證最主要的劑型，約佔70%，其次是注射劑(約佔26%)，膠囊次之。目前，我國製劑企業已在上述國家和地區獲得117個産品註冊文號，其中27個産品已在國際市場成功上市。

　　事實上，不同國家和地區仿製藥市場環境也不盡相同。成熟市場主要是美國、英國、德國等通用名仿製藥市場。在這樣的市場中，仿製藥沒有商品名，處方也是以通用名開出，且法律也在不同程度上允許仿製藥自由替代。因此政府、保險商、藥劑師、患者均受價格影響較大，仿製藥價格競爭激烈。成熟市場仿製藥的銷售渠道主要是藥房。增加藥劑師和患者對於企業品牌的認知，是銷售成功的關鍵。而在經濟欠發達的新興國家市場中，政府醫保覆蓋程度低，居民收入也不高，他們大多買不起價格昂貴的原研製藥品，同時又擔心買到假冒偽劣藥品，因此願意支付更多一點兒的錢來購買品牌仿製藥。所謂品牌仿製藥，是指在一些新興市場中，政府允許仿製藥以自己的商品名作為産品真實性和品質保證的標誌。在這樣的市場中，建立産品品牌知名度是成功的關鍵。

　　在國際市場中，中國仿製藥也面臨著與跨國專利藥廠和印度仿製藥企業的激烈競爭。跨國專利藥廠主要是通過“授權仿製藥”的方式參與仿製藥市場的競爭。所謂“授權仿製藥”，指的是品牌藥公司以合同形式授權某仿製藥公司生産銷售其專利産品，銷售價格定位於專利挑戰藥或者首倣藥水準，以打擊“敵視性仿製藥公司”的專利挑戰積極性，同時獲得利潤分成。如輝瑞公司與海正藥業2012年宣佈合資組建“海正輝瑞制藥有限公司”，海正和輝瑞方面分別佔股51%和49%，生産銷售面對中國和全球市場的品牌仿製藥，輝瑞方主要負責産品的行銷，海正方面負責産品研發、報批和生産。此外，這方面的案例還有禮來公司與南通聯亞公司的合作等。除了跨國專利藥廠以外，以印度為代表的仿製藥企業也是我國企業的強勁對手。與印度藥企相比，我國藥企不具備成本優勢，印度藥企反而擁有先發優勢，如印度制藥企業的ANDA獲批比我國早10年，並具有語言文化優勢，這主要體現在藥政、收購整合、銷售能力等方面。由此可見，我國藥企國家化道路曲折不平。

　　人才護航

　　目前，我國雖然有近50家製劑企業通過了歐、美、日相關認證，但它們主要是針對特定的産品線，尤以片劑和粉針為主，産品本身在國際市場的競爭力並不一定強。即便是擁有國際註冊文號最多的華海藥業，在歐美主流市場的銷售額也相對較低，尚未形成規模。企業不了解進入外國的國家醫保目錄的途徑，缺乏國際市場銷售通路和行銷能力，無法與主流分銷商對接並建立有效的合作關係，行銷網路難以打開，不熟悉國際市場資本運作法律法規，對於競爭態勢認識和把握不足，尚難擁有自主智慧財産權的“中國製造”産品，高端國際化經營人才匱乏，缺乏懂技術、懂管理又有良好外語基礎的複合型人才等，都是國內藥企走出國門時遭遇的挑戰。部分企業雖有註冊産品，但還是面臨著國內企業通過認證的産品存在同質化現象，品種少，缺乏豐富且有針對性的産品組合，無法滿足分銷商對品種數量和供應能力的要求等問題。實際上，不少通過國際認證的藥企並沒有獲得海外訂單，一些企業做高端認證不是為了拓展海外市場，而是為了保證自己在國內藥品招標中獲得更好的品質層次評分。

　　企業如果想要在仿製藥國際化競爭中佔有一席之地，就必須擁有熟悉仿製藥國際註冊規則和仿製藥國際市場操作的人才。瀋陽藥科大學亦弘商學院教務部主任韓鵬副教授告訴記者，亦弘商學院急藥企之所急，正著手定向培養這樣的産業人才。

　　據韓鵬介紹，瀋陽藥科大學亦弘商學院新開設的“藥品國際註冊專業能力培養項目”的授課模組中，就有專門針對仿製藥國際化的內容，如既有專門介紹美國、歐盟、日本等發達國家仿製藥上市規定的課程，也有詳解印度、南美、俄羅斯等新興市場仿製藥上市要求的課程，教師通過實例講解各地區的藥品法規、技術要求和政府藥監部門框架，各地區指南與ICH(人用藥品註冊技術要求國際協調會)之間的聯繫，讓學員了解各地區仿製藥申報的異同點，掌握各地區仿製藥申請流程和審評要點，從而整體把握仿製藥國際註冊特點 。