數據顯示，近年來全球新藥上市速度銳減。與此同時，各國紛紛出臺政策支援仿製藥發展。以美國為例，2008～2013年，仿製藥在美國市場佔比約為90%。受“專利懸崖”影響，預計2014～2016年，美國每年有400億美元的專利藥銷售額轉化為仿製藥銷售額。此外，由於近年來經濟下滑、醫保進程緩慢，仿製藥在美國人的處方裏越來越多。據統計，2003～2012年，仿製藥使用為美國節省了超過1.2萬億美元的醫療開支，僅2012年就節省了約2170億美元的醫療開支。

　　在此背景下，中國仿製藥登上世界舞臺的機會似乎近在眼前。然而盤點一下，中國仿製藥真正在國際市場，尤其是發達國家市場上形成銷售的産品卻鳳毛麟角，更有些産品走向國際市場雖只有一步之遙，卻無法突破。究其原因，表面看是産品的問題，其實背後更深層次的原因是中國仿製藥企缺乏具有選擇全球市場與路徑決策能力的企業領導者，同時也缺乏具有藥品質控、質管能力以及國際註冊能力的一線人才。因此，提升品質管理人才能力，加強對國際註冊標準的認識，提高藥品海外註冊能力，已成為中國藥企拓展發展空間和實現國際化迫切需要突破的瓶頸。

　　全面培養

　　瀋陽藥科大學亦弘商學院藥品國際註冊專業課程建設委員會主任委員原瑞華博士分析指出，中國人有句古話，知己知彼，百戰不殆。我國本土藥企對自己比較了解，但對於國際市場及準入要求，卻缺乏足夠的認知。

　　原瑞華表示，中國藥品想要登上國際舞臺，首先需要的是具有選擇全球市場與路徑決策能力的企業領導者。這些領導者需要知曉全球藥品市場的發展歷程及現狀，了解國際藥品管理法規變革歷程，明白各類藥物企業的商業模式和藥品支付體系，並對金融投資對藥業發展所起的作用了然于胸。唯有如此，才有可能抓住中國藥業登上世界舞臺的機會。

　　宏觀上明確了方向，接下來需要的就是擁有能夠組織和完成國際註冊項目的實施，並具有國際註冊部門運營能力的一線人才。他們必須了解各地區的藥品法規和技術要求、各政府藥監部門框架，以及不同國家對於新藥和仿製藥上市申請程式的不同要求等。

　　在産品質控與質管方面，我國藥企不僅需要精通品質管控流程的人才，更要求他們將藥品的品質管理上升為一種自發的意識。他們應掌握藥品生産管理和藥品研究品質管理體系、企業內部在藥品生命週期內需要建立的品質體系架構、官方審計的申請和審計不合規的處置、全球化過程中對文件的一致性要求、人員培訓在品質體系中的重要性，以及企業內審實施方案及官方迎檢的應對方法、藥品上市後的品質管理等。

　　在原瑞華看來，醫藥國際化人才培養是一個立體工程，不僅有宏觀意識層面的培養，還包括具體實操方面的訓練，因此應該針對目前存在的相關各種能力缺失的短板有針對性地設計學習模組。她進一步指出，在中國醫藥國際化人才培養中，得益的絕不僅僅是中國本土企業，這種培養對於跨國制藥企業與中國企業更好地進行合作、全面提升用藥安全，甚至是促進全球藥業的發展，都將産生深遠的影響。

　　尋找抓手

　　對於中國藥企而言，國際市場存在需求，在擁有了高水準的人才和品質過硬的産品後，尋找合適的切入點就至關重要了。瀋陽藥科大學亦弘商學院教務部主任韓鵬副教授介紹説，WHO藥品採購及預認證應該成為中國企業抓住的機會。瀋陽藥科大學亦弘商學院新開設的“藥品國際註冊專業能力培養項目”也在有意識地培養中國企業把握這一機會的能力。

　　據韓鵬介紹，藥品預認證項目(PQP)是WHO通過與各國管理機構和相關組織的密切合作，幫助發展中國家獲得品質保證、安全、有效的藥品(以仿製藥為主)。這一目標通過全面審評生産企業所提交的藥品品質、安全性及有效性的資訊，並對産品生産廠地及臨床試驗(生物等效性試驗)地點進行檢查而得到實現。獲得認證的藥品將列入WHO預認證藥品目錄,該目錄發佈在WHO PQP網站上，為聯合國有關機構、國際藥品採購組織，以及各國家的藥品採購決策提供指導。

　　通過藥品預認證項目的企業有可能獲得五大利益：一是有利於企業參與國際主要藥品採購項目的招標，因為幾乎所有主要的藥品採購機構都要求優先採購通過WHO預認證的或通過嚴格的監管管理局(SRA)批准的藥品。二是有利於企業參與各國藥品採購項目的招標。許多發展中國家的藥品採購項目是由國際基金支援的，其採購的藥品除了須獲得各國批准以外,往往還要求通過WHO預認證或通過嚴格的監管管理局(SRA)批准。三是企業容易獲得技術援助。有意申請藥品預認證的生産企業，有機會獲得GMP或者申報資料整理方面的技術援助。四是企業産品可能加快獲得各國藥品監管部門的批准。藥品獲得WHO預認證可以增強各國監管機構對其品質的信心，從而有機會獲得各國藥品監管部門的加快審批。五是對於希望將産品出口到監管完善的市場的企業來説，藥品預認證提供了一個免費的學習機會。

　　那麼，企業如何才能通過藥品預認證項目呢？按照要求，通過預認證的藥品必須符合WHO的標準和規範，生産場地應符合WHO的GMP要求。一般來説，所有藥品製劑生産場地須通過檢查，原料藥生産場地依據風險評估程度接受檢查，而進行生物等效性試驗的合同研究機構則須符合WHO的GCP和GLP要求(一般來説，所有的合同研究機構須通過檢查)。瀋陽藥科大學亦弘商學院新開設的“藥品國際註冊專業能力培養項目”，將對學員進行專業化的有針對性的培訓。