隨著近年來開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動以來,衛生部門不斷加強抗菌藥管理。近日,江蘇省衛計委下發的《江蘇省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄(2015年版)》(以下簡稱《目錄》)稱,3月1日起開始實施,並且重點強調醫療機構不得自行下調管理級別,嚴格管理該省抗菌藥物。

　　在2月3日召開的全國合理用藥工作現場會上,國家衛生計生委副主任馬曉偉表示,以抗菌藥物管理為重點,推動合理用藥管理工作,重點抓好抗菌藥物管理向基層和民營醫療機構延伸工作,這意味著抗菌藥管理向細節方面延伸。

　　不少業內人士對《每日經濟新聞》記者表示,嚴格的限用風暴再度來襲,並且又面臨“最嚴環保法”,以抗生素為主業的藥企盈利將收緊,行業將面臨新一輪洗牌。

　　抗菌藥管理趨嚴

　　記者從江蘇省衛計委網站獲悉,各醫療機構在確定本單位抗菌藥物臨床應用分級管理目錄時,應本著從嚴管理的原則,不得自行下調管理級別。之所以會有這條“特殊規定”,是因為在上一版中(2012~2014年版),醫療機構有權制定“本單位抗菌藥物臨床應用分級管理目錄”,可以調整抗菌藥物的級別。很顯然,新的規定將“級別調整”進行了嚴格的限制,被認為是“限抗令”趨嚴信號。

　　據了解,抗菌藥分三線管理,即非限制抗菌藥、限制類抗菌藥物、特殊使用抗菌藥物。大智慧通訊社援引江蘇省一家藥企負責人稱,一般各個地區或各個醫院都有自已的規定,醫師使用抗菌藥物會根據許可權分級。江蘇此次收回醫療機構制定抗菌藥物分級的許可權,統一由省衛計委制定。

　　上述《目錄》中收錄207個抗菌藥物,與此前版本相比,數量上只增加了一個;從品種上看,新版增加頭孢西酮和卡蘆莫南進入特殊使用管理,調出金黴素(之前為非限制使用)。

　　在近期的全國合理用藥工作現場會上,監管部門再次將合理用藥管理作為重點工作。業內人士分析,抗菌藥物管理將迎來高壓態勢。

　　1月28日,國家衛計委發佈《關於印發進一步改善醫療服務行動計劃的通知》,對於抗菌藥物,其中規定:運用處方負面清單管理、處方點評等形式控制抗菌藥物不合理應用。至2017年底前綜合醫院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%,抗菌藥物使用強度控制在每百人天40DDDs以下,其他類別醫院達到抗菌藥物臨床應用專項整治指標。

　　抗生素行業面臨洗牌

　　在抗菌藥管理多輪 “嚴打”政策高壓下,一個明顯的變化就是抗菌藥的臨床使用量出現下降。據統計,2013年樣本醫院藥品購入金額多年佔據第一位的抗菌藥,被抗腫瘤藥物替代。

　　一位藥企人士告訴《每日經濟新聞》記者,“總體來講,我國抗菌藥産品重復過多,並且小型企業也少,在現在的政策高壓下企業賺錢更難了。”

　　據悉,目前不少企業都在尋找轉型機遇。例如,今年華北制藥開始向生物藥轉型。

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德曾表示,“在抗菌藥物使用監管趨嚴的態勢下,中小藥企相對好轉型,對於幾十年生産歷史的傳統抗生素大型企業,轉型難度會比較大。”

　　從企業營收來看,“限抗令”對藥企有著切膚之痛。傳統抗生素“四大家”之一的魯抗醫藥2011年至2014年前三季度的凈利潤增幅 分 別 為-88%、-991.45%、108%、-53.75%。其中,2013年公司因收到大額政府補貼,業績才得以出現改觀。前不久,公司發佈2014年度業績預虧公告,預虧1.2億元左右。

　　除了抗限令,近期 “最嚴環保法”強勢來襲,也使得企業環保成本增加,抗生素原料藥行業深受影響。2月3日,魯抗醫藥公告稱,環保部門依據《大氣污染防治法》相關規定,對公司已按上限處以5萬元罰款。

　　德邦證券研究報告認為,抗生素類原料藥産業高污染、高排放的特性,加之大多數企業以前對環保的投入力度遠遠不夠,這一行業承受的環保壓力尤為顯著。“大量企業無力承擔高昂的環保改造和治理費支出,小企業可能退出這個行業。”