1月27日，我國原創抗癌新藥西達苯胺獲准全球上市的消息佔據國內醫藥新聞的頭條——這是又一條振奮中國藥企人的好消息。

　　但同樣值得注意的是，跨國藥企過去一年正以新形態落地中國，加緊創新藥研發，全球制藥大佬們還紛紛火線投入原本不屑的仿製藥——這似乎原本是中國、印度等國藥企的主戰場。

　　中國藥企走向世界將“腹背受敵”還是“逆襲突圍”？無疑，世界藥企江湖的新趨向也將影響著中國藥企的步點。

　　跨國藥企出新招，研發中心落戶中國高校

　　“我們的科學家正在研究很多前沿領域，相信會誕生很多爆炸性成果，但目前什麼都不能説。”近日，安進公司相關負責人對記者如是説。

　　神秘、低調，是這家全球最大的獨立生物科技企業落戶上海後的策略，但這難以阻止外界強烈的好奇心。因為，安進此番落戶的形式不同以往的制藥巨頭。

　　去年年底，安進正式啟動上海科技大學校區內的安進亞洲研發中心，該中心是安進在亞洲的首個具有綜合研發功能的研發中心，包括從發現和篩選、臨床前研究、臨床研究到新藥申報的整合研發鏈功能，也是目前國內屈指可數的在中國開展生物醫藥研發的跨國公司研發中心。

　　根據安進與上科大簽署的戰略備忘錄，該研發中心將與上科大兩大生命科學研究所——免疫化學研究所和iHuman研究所實現無縫對接。“跨國藥業巨頭把研發中心設在一所高校裏，這意味著國際企業研發開始以一種全新形態在中國落地，並將推動新藥研發步伐。”上海市食藥監局藥品處相關負責人透露，安進案例已引發新藥審批部門的關注。

　　在業內看來，安進此舉向外界釋放出一個強烈信號：跨國藥企研發將加緊在中國布點。據悉，安進在北京也設立了部分研發團隊，負責申報、註冊及臨床研究。而在此期間，中國藥企走出去的步伐、科創與研發能力，也開始受到更多關注。

　　研發成本飆升，火線轉向仿製藥戰場

　　這種關注除了跨國藥企將研發中心“挺進”中國的新步伐，也與後者的另一個新動作有關：近年來，不少全球制藥巨頭把一部分精力投入仿製藥戰場。

　　“跨國公司開始佈局仿製藥，中國企業走向世界將面臨‘兩頭受擠壓’。”在日前復星醫藥召集的“醫藥研發創新高峰論壇”上，食藥監總局南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹就談到，隨著全球專利藥物到期進入高峰期，跨國藥企在強勢推進創新藥的同時，也開始轉向曾經並不屑的仿製藥市場，這構成了中國藥企走出去可能面臨“腹背受敵”的新狀態。

　　本世紀前10年，全球新藥研發進入“高投入、低産出”的新週期，這對全球各大藥品實驗室來説，是一場災難。2010年至2013年，全球藥品研發的回報率一直在下跌，而開發一種新藥的成本仍在上漲，2014年已達到14.01億美元。

　　“現在要找到重磅炸彈式的新藥太難了，投入10多年、十多億美元，到頭來還可能一場空，因為能找的，大家在過去幾十年都找到了。”一名國內藥企的一線新藥研究者向記者解釋，跨國藥企考慮成本回收，將部分精力投入更容易的仿製藥再開發，不足為奇。

　　這點，從具有全球藥品風向標的美國藥監局(FDA)批准的新藥數量，也可看出端倪。從2002年起，FDA每年批准的新藥徘徊在20個左右，業內稱此為藥品業“失去的十年”。

　　研發莫扎推，臨床急需藥才受青睞

　　目前，轉向加大對價格低廉的仿製藥使用幾乎成為各國高度認可的一項措施。以美國為代表，2010年，美國總統奧巴馬簽署醫藥改革法案，其中就規定生物仿製藥可以自由替換原研藥。2013年，FDA頒布了3項生物仿製藥産品開髮指南草案，建立生物仿製藥進入美國的快速審批通道。

　　仿製藥，對大量中國藥企來説，並不陌生。根據南方醫藥經濟研究所的數據，已有30多個國內藥企生産的製劑品種在美國上市，這些中國的仿製藥正敲開FDA的大門。

　　“中國的創新藥研發正處在歷史性轉捩點上，十二五期間，中國政府對創新企業、科研機構等的支援力度加大，超過300億人民幣將支援創新研發；另一方面，國內已經有不少藥企在新藥研發上取得初步成效。”在業內人士看來，中國藥企的創新動力不容小覷，在中國的制藥百強企業中，清一色的是創新研發驅動型的藥企。在此態勢下，中國藥企也不排除“逆襲突圍”。

　　逆襲，是有前提的。比如，如果繼續扎堆低廉仿製藥，出路大概很渺茫。這點已從國家層面引起關注。2014年，食藥監總局公佈第一批“過度重復藥品”品種目錄，安乃近、小檗鹼、阿司匹林等34個品種榜上有名。這是食藥監總局通過全面篩查國內已上市藥品和正在申報註冊藥品，遴選出的相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批准文號數量在500個以上的34個品種，提示這批品種的市場需求已趨飽和。

　　有專家提出：“將有限的資源向具有臨床價值的創新藥和臨床急需仿製藥的審評審批傾斜，避免大量重復研發和資源浪費。”在業內看來，國家食藥監總局給出的“研發地圖”，從國家層面給予企業和投資方更明確的方向和機會。■本報首席記者 唐聞佳