特殊環境催生進口藥價畸高

　　近日，慢粒白血病患者陸某因幫助上千名病友購買印度仿製瑞士抗癌藥“格列衛”，而被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，493名患者聯名寫信，請求司法機關對陸某免予刑事處罰。進口藥吃不起，“山寨”藥便宜卻違法，這種矛盾該如何緩解呢？進口藥價格為何高高挂起呢？為何國人代購印度版的仿製藥？

　　現象

　　內地進口藥價遠高國際市場

　　格列衛是國際上公認的慢性髓性白血病一線治療藥，能有效延長患者生命，但是患者需要長期服用，每月一盒(120粒，每粒100mg)。

　　據相關媒體公開資料顯示，格列衛在中國內地每盒的售價約為23000-25800元，近幾年內價格穩定，鮮有降低。而在美國售價約合人民幣13600元/盒；澳大利亞的售價每盒約合人民幣10616元。

　　高昂的價格使得癌症患者吃不起進口抗腫瘤藥成為普遍現象。家住朝陽區的白血病(俗稱血癌)患者李先生，就經常被這種無奈折磨著。李先生説，他這個病也需要長年吃“格列衛”，售價2萬多元一盒的藥只能吃一個月，而醫生説“能吃多久藥，就能活多久”。

　　空軍總醫院腫瘤醫院院長夏廷毅介紹，白血病的治療方法以靶向治療藥為主。骨髓移植以及化療因為副作用巨大且多復發，已經少有人選擇。而就靶向治療藥來説，“格列衛”因其發明時間最早，臨床效果最穩定，成為學界及患者最認可的靶向治療藥物。

　　療效好，價格貴，這些抗腫瘤藥物在國際市場是怎樣的呢？中國社科院食品藥品産業發展與監管研究中心主任張永建表示，中國內地進口藥，特別是抗腫瘤進口藥價格遠遠高於國際市場，有的甚至高達國際相同産品十倍以上。

　　印度“仿製藥”價低受追捧

　　像格列衛、赫賽汀等進口藥，高昂的價格已經成為這些患者不可承受之痛，很多無法負擔正規渠道藥品的患者轉而選擇從印度等國代購仿製藥。據了解，國內患者從印度代購的仿製藥，主要包括治療白血病的格列衛、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美等的仿製藥。

　　相比之下，“印度版”抗癌藥就便宜得多。印度第一大藥業公司Natco生産的易瑞沙、特羅凱、格列衛等仿製藥，價格大約是正版歐美藥物的1/5至1/10。如“印度版”仿製的易瑞沙，價格約為1800元一盒，仿製的特羅凱為4500元一盒，仿製的格列衛則為1800元一盒，且每盒均為30天的藥量。

　　國家衛計委全國合理用藥監測系統專家孫忠實表示，印度是仿製藥品的生産強國，産量佔全球仿製藥五分之一。過去幾年，印度一直是向發展中國家提供仿製藥的重要樞紐。西方國家昂貴藥品一經上市，印度制藥企業在本國專利法保護下可以仿製同類産品。根據“無國界醫生”提供的資訊，諾華2003年開始在美國銷售格列衛，售價為每人每月2600美元。而印度仿製版的售價每人每月為200多美元。

　　不過，根據我國法律規定，這些看似便宜的印度版抗癌藥物，由於沒有相關的藥物進口批文，運到國內出售屬於走私行為，並被藥監部門定性為假藥。而且，購藥渠道的安全性和藥物療效均無保障，風險極高。

　　張永建表示，我國《藥品管理法》規定，藥品進口，須經藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合品質標準，安全有效的，方可批准進口，併發給進口藥品註冊證書，而未經批准生産、進口的藥品，則應該按照假藥論處。法律本身是剛性的，既然有明文規定，就應該得到遵守和執行。

　　探因

　　多重因素致價格居高不下

　　專利藥受保護

　　進口藥，特別是進口抗腫瘤藥為何價格居高不下。孫忠實表示，主要原因是智慧財産權。研發成功一種新藥，最起碼需要幾個“10”：花10年時間，花10億美元，失敗10萬次。由於藥品專利通常只有20年的保護期，廠家必須在這段時間內迅速賺錢“撈”回成本，一般都會把專利藥價格定得很高，否則一旦失去了智慧財産權保護期，其他廠家會馬上仿製。

　　整個醫藥行業不得不面對的一個共同難題，便是新藥研發越來越難。新藥研發需要通過無數次的試驗來完成。就好比摘蘋果一樣，較低樹枝上的蘋果很容易被摘光，而樹頂的很難摘到。目前，研發新藥的成本投資遠遠高於“幾個10”。拿美國吉利德科技公司(Gilead)的丙肝新藥索非布韋片(Sovaldi)來説，其研發投資額上百億美元，目前零售價每片1000美元。

　　在我國，進口藥品定價一般分為三類：一類是按市場自主定價；另一類是實行最高零售限價，一般納入醫保目錄，與國內的藥品定價方法相同；還有一類就是像赫賽汀這樣享受國家發改委的單獨定價權利，包括專利藥、原研藥。“進口藥，特別是抗腫瘤進口藥很多還在專利的保護期內，價格也由外企説了算。”孫忠實説。

　　當專利保護期失效之後，就會有大量的企業對該産品進行仿製生産，該藥品的價格很快就會被拉低。但在中國卻不是這樣，在這些專利藥的保護期過了之後，一些外企又通過原研藥的身份，重新獲得價格方面的政策保護。

　　跨國藥企工作人士李達(化名)告訴記者，全世界範圍內只有中國除了專利藥和仿製藥，還對那些已經過了專利保護期的進口藥專門創立了一個“原研藥”的説法。而原研藥也與專利藥一樣享受國家發改委的單獨定價權利。在其他國家，只有專利藥(在專利期受保護的原研發的藥物)和仿製藥，兩者涇渭分明，要麼是在專利保護期內的藥品，要麼就是過了專利保護期可以進行仿製的藥品。

　　業內人士對智慧財産權保護的重要性非常認可。業內人士文先生指出，在全世界範圍內，智慧財産權是一定要受到保護的。有智慧財産權保護，我們自己的智慧財産權産品進入他國權益也會受到保護；其他國家有智慧財産權保護的産品也願意進入中國。因此對於目前國家的政策要理解。而對於確實用不起專利藥的患者，應該通過設立扶貧基金、藥企進行患者援助項目等方式，使他們得到幫助。

　　跨國藥企是否存在雙重標準

　　記者了解到，羅氏制藥治療乳腺癌的赫賽汀和默克公司治療結直腸癌的愛必妥，這兩款抗癌藥在內地的價格也都高於其他國家地區的零售價。赫賽汀是靶向治療藥物的一種，用於治療部分胃癌、乳腺癌。440毫克的赫賽汀在內地售價24500元，香港約15200元。這個價差原因何在？

　　一位發改委官員在接受媒體採訪時表示，香港沒有5%的關稅和17%的增值稅，沒有15%的醫院加價，流轉費用也不會達到20%多，加上這些藥價自然會高。

　　文先生指出，跨國藥企在藥物價格上是否執行了雙重標準？有的企業的藥物，為什麼賣到中國的要比美國貴？如果排除了運費和關稅外，賣給中國患者的藥還是要比賣給美國患者的價格高，可能就要反壟斷法來解決問題了。

　　中間環節致藥價層層加碼

　　除了上述原因，藥物進口到中國，還要通過各級分銷商經營，中間環節多，也會導致藥價層層加碼。孫忠實介紹，除了關稅，中間環節對藥價層層加碼、醫院加成以及流通環節的公關賄賂被加入藥價等，也是藥價虛高的重要原因。

　　李達介紹，藥品跨國公司定價要綜合考慮運營成本，包括稅收、渠道流通成本、推廣模式、盈利要求和行銷成本。

　　張永建表示，以藥養醫體制下，藥品是醫院的收入而不是成本，導致醫院沒有降低和控制藥品價格的積極性和壓力。“按照規定，內地醫院可在實際購進價的基礎上加價10%-15%。從藥物出廠定價，走到醫院藥房，中間的環節渠道存在太多的灰色空間，一些醫生被公關後，也願意開高價的進口藥，藥價越高，拿的回扣也越多。”

　　探討

　　藥物強制許可有法無實施

　　在印度，大量仿製藥合法存在，並且價格十分低廉，這得益於政府根據需要實施的“強制許可”制度。同時，泰國和巴西等國家也先後對抗艾滋病藥物、抗腫瘤藥物和抗B型肝炎病毒藥物等實施了“強制許可”。

　　此外，巴西政府還以“強制許可”為籌碼逼迫生産企業降低價格。比如在與瑞士某醫藥公司的談判過程中，公司提出不能降價，巴西政府表示將按法定條件啟動“強制許可”，瑞士公司最終同意降低原價的40%授權給巴西。

　　實際上，在強制許可的法律規定方面，中國並不比巴西和印度落後。2005年頒布了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，2012年又頒布了新版《專利實施強制許可辦法》(第64號)。

　　新版《專利實施強制許可辦法》第七條規定，為了公共健康目的，具備實施條件的單位可以根據專利法第五十條的規定，請求給予製造取得專利權的藥品並將其出口到下列國家或者地區的強制許可：(一)最不發達國家或者地區；(二)依照有關國際條約通知世界貿易組織[微網志]表明希望作為進口方的該組織的發達成員或者發展中成員。在國際慣例上，只有面對諸如埃博拉、SARS這樣的情況，才啟動藥品的強制許可。

　　一位不願透露姓名的專家表示，藥物強制許可政策最大的受益者是貧困的病人。專利強制許可的主導權在政府，但相關部門對此並不積極。“推行強制許可先由醫藥企業向相關部門提出申請，然後再由相關部門以公共健康的理由向國家智慧財産權局提出申請。但是推行藥物強制許可必然意味著要和跨國制藥企業産生摩擦，還會和這些跨國藥企所在國産生貿易摩擦，出於種種顧慮，儘管有了法律依據，政府對此一直並不積極。”

　　趨勢大力扶持新藥開發

　　與印度一樣，我國也是仿製藥大國。中投顧問研究總監郭凡禮表示，儘管近幾年醫藥産業發展迅速，但是中國藥企與國外藥企的差距依然明顯。“醫藥産業是以智慧財産權為基礎的産業，專利藥的價值遠遠超出仿製藥，而我國絕大多數藥企都是在追逐國外企業的步伐，等待專利藥過期之後大量生産仿製藥。中國目前有大大小小近5000家藥企，仿製藥企業佔90%以上。”

　　孫忠實也表示，我國仿製藥産業是大而不強，創新能力不足，中國市場幾乎沒有靶向藥物的仿製藥，構不成競爭，靶向藥物的藥價自然降不下來。“近幾年來，印度獲批的仿製藥申請基本都佔到美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的約1/3，暫時性批准佔到近40%。中國作為仿製藥的另一大市場，仿製藥生産和印度相比無論是在規模還是品質上，都有著較大的差距。”

　　另外，孫忠實表示，由於早期批准的仿製藥醫藥學研究基礎相對薄弱，部分仿製藥品質與被仿製藥差距較大，尚不能達到被仿製藥的臨床效果。

　　為提高仿製藥品質，我國出臺了《仿製藥品質一致性評價工作方案(徵求意見稿)》，提出希望在2014年能夠完成部分品種的品質一致性評價工作，到2015年基本上完成所有固體口服製劑品質一致性評價，2015～2020年開展注射劑以及其他劑型的品質一致性評價工作。

　　孫忠實表示，仿製藥一致性評價對我們整個行業來説都是利好，因為它將淘汰一些工藝處方落後、耐用性差，又無技術能力或人力改造而達到與被仿製藥同等品質和療效的産品入市資格。不管是對市場還是消費者而言總體是利好的。“外國藥品價格高昂，讓許多病人望而卻步，而國家應當有所作為。印度曾以國家層面與國外藥企大公司進行交涉，並且特別保護本國仿製藥。”

　　另外，我國對新藥的開發保護機制也比較缺乏。據悉，一款新藥從立項、臨床報批到進入市場，需要十餘年時間，被市場認可和産生效益的過程更漫長，而且結果不可控。但藥企一旦投資失敗，就意味著損失上億元。對於我國數量龐大的中小藥企而言，生存是首先考慮的要素，因此許多藥企不願在新藥研發創新上進行投入。

　　孫忠實表示，擺脫藥價受制於人的局面。我國積極制定有利於醫藥産業創新發展的稅收激勵、資金支援、政府採購等政策，加大對醫藥科技創新方面的投入。同時，引導和支援創新要素，使新藥能優先進入國家及地方醫保目錄和國家基本藥物目錄。“目前中國政府並沒有完善的新藥開發保護機制，對創新性藥企的扶持也還不夠，導致國內藥企除了在研發能力上落後於跨國藥企外，創新積極性也並不高。”

　　建立大病醫療保障機制

　　中國目前納入醫保範圍的重大疾病進口藥物佔到20%左右。專家呼籲，中國應學習一些發達國家“通過醫保買單”，化解“保護智慧財産權和大量患者的救命需求”的矛盾。

　　張永建建議，由於一些抗腫瘤的進口藥對於一些患者來説就是救命藥，目前國內還缺失一些可替代藥物。中國應學習一些發達國家“通過醫保買單”，將更多的進口救命藥納入醫保。

　　“目前，我國治療肺癌、乳腺癌等重大疾病的多種首選進口藥都已經納入了醫保範圍，但患者仍負擔重，納入醫保範圍的抗腫瘤藥物數量也不多，報銷比例也有限。建議國家能將更多的抗腫瘤進口藥物納入到醫保範圍中，提高其報銷比例。”

　　現在在國內，生了大病(如癌症)看不起的情況並非個例。雖然當前我國已形成全民醫保的局面，但不容忽視的是，對於各種癌症、尿毒症等大病的治療，不要説普通民眾家庭承受不起，即使是中高收入的家庭也很難承受。

　　孫忠實建議，我們應當加快醫療改革步伐，構建分擔公民大病醫療風險的保障機制，讓普通百姓不再為大病發愁。“我們不僅要依靠社保和民政等專業部門，還要發動慈善互助機構等社會團體組織的力量，建立完善的大病救助機制，這樣才能保障公民的健康權和生命權。”