本土“偉哥”仿製藥市場的爭奪進入白熱化階段，廣藥白雲山先拔頭籌獲得生産註冊批件。白雲山（600332）昨日晚間公告，公司于2014年9月2日取得了國家食品藥品監督管理總局核發的“枸櫞酸西地那非”和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補充申請批件》。此番廣藥白雲山“偉哥”獲批，是“白雲山大南藥從市場創新向科技創新轉型升級的標誌”，也加速了抗ED藥（男性性功能障礙學名簡稱）的行業洗牌。

　　首張“出生證”花落白雲山

　　白雲山9月2日晚間公告，公司于2014年9月2日取得了國家食品藥品監督管理總局核發的“枸櫞酸西地那非”和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補充申請批件》。公司申報的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生産註冊批件的申請已獲得國家食品藥品監督管理總局批准，藥品批准文號分別為“國藥準字H20143277”和“國藥準字H20143255”。 白雲山表示將儘快推進相關工作，早日實現白雲山“金戈”的生産、上市。

　　抗ED藥洗牌在即

　　本土制藥企業對“偉哥”的鍾情始於10多年前，2004年，輝瑞萬艾可專利被國家智慧財産權局撤銷，立即激發了國內企業準備仿製的積極性。

　　《投資快報》記者了解到，目前，廣藥白雲山、地奧集團、天方藥業、 江蘇聯環藥業、四川源基制藥、珠海經濟特區生物化學制藥廠、北京中天康達醫藥、廣東生化制藥工程技術開發中心等10余家企業，均已申請了偉哥仿製藥批文，而廣藥白雲山正是其中一家。一場關於抗ED藥物市場的爭奪賽已經拉開了序幕。

　　而此番廣藥白雲山“偉哥”獲批，對白雲山來説具有轉型標誌意義。董事長李楚此前在接受媒體採訪時表示，“偉哥”仿製藥獲批不僅是“廣藥白雲山科技創新的重大成功”，也是“白雲山大南藥從市場創新向科技創新轉型升級的標誌”。

　　一位接近廣藥白雲山的人士介紹稱：“依照當時的註冊法規，廣藥集團其實早在2003年就拿到了國産枸櫞酸西地那非一類新藥證書。”

　　實際上，在輝瑞萬科逐漸退出的背景下，國內抗ED藥市場潛力巨大。有數據顯示，全球患有性功能障礙的男性約為10%，中國ED治療市場價值達600億至1000億元。以2013年為例，國內E D市場內萬艾可佔據著27個城市中58.8%的市場份額，希愛力為34.6%，艾力達為6.6%。

　　據廣藥白雲山透露，從上世紀90年代，白雲山就已經開始研發“金戈”，並在生産工藝上進行了諸多創新，2003年就獲得新藥證書，但是由於“偉哥”專利問題一直沒能獲得生産批件。如今，輝瑞萬艾可到期，金戈的片劑和原料均拿到國家食品藥品監督管理總局的批件。

　　業內人士分析，由於“金戈”原料和製劑都由白雲山生産，將使得“金戈”更加具有成本優勢，在價格上更有競爭力。廣藥白雲山作為全國最大的制藥企業，與外資藥企相比，對藥店等渠道的把控能力更強。此外，白雲山品牌在醫藥行業有著強大的影響力。