青海春天“蟲草風波”暫告段落 更換新證仍存變數
- 發佈時間：2016-02-23 07:36:20 來源：中國經濟網 責任編輯：金瀟
身陷“品質門”和“無證門”風波的青海春天藥用科技股份有限公司(以下簡稱青海春天)，現在可以暫緩一口氣了。
2月20日，青海春天公告稱，青海食藥監局同意將公司控股子公司青海春天藥用資源利用有限公司(以下簡稱春天藥用)的《藥品生産許可證》有效期延續至2016年3月31日。在此期間青海春天需要根據青海省海東市食藥監局的《申請材料補充通知書》補充換發《藥品生産許可證》自查報告及補交電子文件。
不過，青海春天在公告裏還表示，到期後能否獲得新的《藥品生産許可證》還存在不確定性。
先是被證監會指出未更換新版《藥品生産許可證》，又被食藥監總局(以下簡稱CFDA)質疑蟲草中砷含量超標，這個猴年著實讓青海春天感受了一把“上躥下跳”。
2月20日，青海春天公告表示，春天藥用已開始根據該《申請材料補充通知書》的要求開展相關工作，以加快換發新證的相關工作。
CFDA此前表示，“為便於統一管理，對2015年底尚未到期的《藥品生産許可證》和《醫療機構製劑許可證》，由各省(區、市)食品藥品監督管理局在2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。”並且，“未按規定通過藥品生産品質管理規範(2010年修訂)認證的藥品生産企業(或生産範圍)，自2016年1月1日起不得進行藥品生産，不予換發新版《藥品生産許可證》。”
對於春天藥用沒有獲得新《藥品生産許可證》的具體原因，記者致電青海食藥監局，並應對方要求發送採訪提綱，不過截至發稿未收到回復。
儘管春天藥用獲得了一個多月的緩衝期，但業內對其能否順利換證表示擔憂。青海春天在公告裏坦言，春天藥用到期後能否獲得新的《藥品生産許可證》還存在不確定性。
CFDA不久前曾公告表示，冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片産品中，砷含量為4.4~9.9mg/kg，長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等産品會造成砷過量攝入，並可能在人體內蓄積，存在較高風險。雖然青海春天要求CFDA拿出依據證明其産品存在的問題，但像一顆隨時引爆的定時炸彈。
一家中藥企業人士此前向記者表示，“國家食藥監總局的消費提示中指明瞭冬蟲夏草屬於中藥材，不屬於藥食兩用物質，‘極草’純片以前上市時就有一些非議，主要爭論點也是這個。”
對此，北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣表示，“極草不屬於藥品，《藥品生産許可證》對其生産沒有影響。但如果沒有該證，則企業的經營性質就要發生改變，屆時極草的身份會變得很尷尬。”
