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海外代購仿製藥是否觸刑?

  • 發佈時間:2014-12-31 08:59:10  來源:北京日報  作者:佚名  責任編輯:孔彬彬

  就像代購化粧品、奶粉一樣,海外代購藥品也很常見。前不久,身患慢粒白血病的陸勇迫於經濟壓力,選擇使用印度仿製抗癌藥格列衛併為上千名病友代購此藥,被檢察機關以涉嫌銷售假藥罪起訴。儘管多名白血病患者聯名請求司法機關對陸勇免予刑事處罰,但其仍面臨著牢獄之災。

  代購國外仿製藥只因圖便宜

  為什麼會有人代購國外的仿製藥品?答案很簡單:成份差不多,療效差不多,但是價格差太多,便宜!

  翻閱相關報道就會發現,許多癌症患者在國內購買的抗癌藥物的價格與國外代購仿製藥品價格的差距很大,有的甚至在十倍以上。毫無疑問,相似的療效,患者一定選擇最便宜的,花最少的金錢,提高自己的生存品質。

  本案中,陸勇代購的格列衛抗癌藥在國內賣23500元一盒,而印度生産的仿製格列衛僅為4000元,他組織團購200元一盒。

  國外仿製藥是不是假藥

  在很多人看來,陸勇的行為明明是一個“善舉”,又怎麼會被提起了公訴?這得從假藥説起。

  法律意義上的假藥,絕不單純是我們日常生活中理解的“膠囊包澱粉”,或者江湖郎中胡亂配製的“忘情水”、“還魂丹”。假藥在法律中是有明確規定的。《中華人民共和國刑法》第141條第二款規定:本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

  按照《中華人民共和國藥品管理法》第48條規定,有下列情形之一的為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;(二)依照本法必須批准而未經批准生産、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;(三)變質的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生産的;(六)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。

  根據上述法律規定,假藥分兩種,一種就是徹底的假藥,成份不符、假冒偽劣,這個我們自然能夠理解;第二種假藥,雖然實質上是“真藥”,但是按照假藥論處。《中華人民共和國藥品管理法》是由全國人大常委會制定的法律,是必須要遵守的。

  那麼,代購的國外仿製藥,是不是假藥?按照現行法律規定,如果某個藥品,必須批准而未經批准生産、進口,或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的,都認定是假藥。《中華人民共和國藥品管理法》第39條第一款規定,藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合品質標準、安全有效的,方可批准進口,併發給進口藥品註冊證書。所以,只要是進口藥,必須要審查批准,未經審查而進口的,按照現行法律規定,就是假藥。

  代購藥品不都是“銷售假藥”

  既然代購未經審批的國外藥品屬於代購假藥,那代購行為是否都意味著要被判處刑罰呢?

  《中華人民共和國刑法》第141條第一款規定,生産、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,並處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的,處三年以上十年以下有期徒刑,並處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,並處罰金或者沒收財産。根據該條法律規定,只要是生産、銷售假藥就應當判處刑罰。

  代購的行為肯定不是生産,但“代購”行為是不是就等於“銷售”行為?筆者認為,兩個概念不能完全劃等號。銷售是個生活中常用的概念,法律引用為法條的法律語言卻並未明確規定什麼行為是銷售行為,所以銷售仍應當是按照社會大眾的一般認知程度進行解釋。根據我們日常生活的認知,銷售就是賣東西,其核心特徵應當是以營利為目的,對産品進行出售。

  再來看看《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件若干問題的解釋》第6條第二款的規定,醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用,或者為出售而購買、儲存的行為,應當認定為刑法第141條、第142條規定的“銷售”。其核心,也就是國家監管的根本出發點是對銷售、經營行為進行管制。

  因此,假如個人從外國購買藥物自己使用,肯定不能認定為銷售行為,而“代購”行為是否應認定為銷售,也應當具體問題,具體分析:如果代購人僅僅是利用自己的資訊與渠道,義務為其他患者購買藥品,而並非以經營獲利為目的,則代購行為就是單純的代購,不是銷售,也不是經營,依法就不應認定為犯罪;如果代購行為是以營利為目的,謀取個人私利,而且代購的又是法律明確規定的“假藥”,則依法應受刑罰處罰。

  所以,對代購未經審批的國外藥品的行為是否觸犯刑法的問題,不應一刀切、一概而論,關鍵還是要看其行為的特點、性質與社會危害性。

  拋開本案,假設一個人為了自己活下去,並且幫助病友活下去,為病友代購未經審批的國外藥品,會有多少危害性?筆者認為,遵守法律、執行法律固然是執法者的本職,但有時候,根據案件的具體情況,理解立法本意,放生命一條生路,也是法治的信仰。

  進口藥為什麼要進行嚴格審批

  許多人對我國的藥品審查制度不問是非,大加撻伐,甚至有法律學者認為,在一些國家得到許可的藥品,只是因為沒有得到我國藥監部門的批准文號,就被認定為假藥,這是一種行政違法行為。

  筆者尊重這個觀點,但需要指出的是,現行的審批制度仍顯必要,因為不一定外國的東西一定就好,況且外國也有造假藥的,如果一股腦兒放開進口,不予審查,對群眾身體健康、藥品安全都是巨大的隱患。

  中國的藥品審查是實質審查,進口藥品必須確認符合品質標準而且是安全有效的才准予進口,否則我國就會將該藥品拒之門外。

  要知道,對進口藥品進行審查是每個國家都要做到的一個重要工作,藥品相同的成份、相同的配比對不同的種族、不同的群族的藥理作用,在醫學界本身就是有爭議的話題,對進口藥物進行審慎的審查與臨床試驗,對一個國家的國民是負責任的做法。比如,美國就頒布有《FDA新藥品法案》,對進口藥品的標準、審查制度有嚴格的規定,實現了進口藥品的全程監管,其標準比我國的標準要嚴格得多。據媒體報道,雲南白藥在出口到美國時就遇到了一系列的問題。

  所以,一個國家對進口藥品進行管制並制定相應的藥品審查制度是非常必要的。只是在藥品審查制度面前遇到這樣一個特殊的個案,我們理應進一步審慎思考。或許,加強我國相關藥品的研發,以及通過合法的途徑進口,在經過審批後,依法進口國外的廉價藥物,才是破解這一困境的治本良方。

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