齊魯制藥鹽酸昂丹司瓊注射液獲批在美銷售
- 發佈時間：2014-10-24 08:34:33 來源：科技日報 責任編輯：羅伯特
科技日報訊 （王敏 生璇 記者王建梁）近日，齊魯制藥生産的鹽酸昂丹司瓊注射液順利通過美國仿製藥申請審評，獲批在美國上市銷售。美國FDA對製劑産品的審評是目前全球公認最為嚴格的藥品審評，其中對無菌注射劑産品生産企業的品質管控、硬體設施、人員配備、生産規範等要求更為嚴格。中國當前對美出口的藥品多以原料藥為主，製劑出口也多是普通固體製劑。此次鹽酸昂丹司瓊注射液的順利獲批，是齊魯制藥繼多種製劑和眾多原料藥出口歐盟、美國、澳大利亞等國家和地區之後，在製劑産品出口美國市場上取得的又一項重大突破，標誌著齊魯制藥的藥物研發、産品生産、品質管控能力再次獲得了國際市場的高度認可。
