來源：醫藥界

　　編者按：在剛剛過去的2014年，我國醫療器械行業繼續保持良好發展勢頭，醫療器械市場進一步規範。在這一年裏，醫療器械行業迎來了罕見的政策密集推進期。這些政策覆蓋了從研發、審批、生産、銷售及使用的每一個環節;國産醫療器械自主創新的步伐正在加快，一些高科技成果不斷出現，提升了國産醫療設備的國際競爭力;移動醫療的興起，讓公眾體驗到了便捷的醫療服務;醫療器械並購整合潮的掀起，透著誘人的市場商機;監管的深入，基層醫療器械市場不斷規範，使得公眾用械安全得到進一步保障……

　　回眸2014年，我國醫療器械行業有著太多值得總結和回顧的收穫和喜悅，為此，醫療器械版在2015年初特推出“回眸2014特別報道”，以饗讀者。那麼，2014年，都有哪些重大政策給力醫療器械行業發展?今天我們不妨按時間順序進行一次“政策大閱兵”，盤點2014年醫療器械行業都沐浴著哪些政策暖陽。

　　年度大事

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　　《創新醫療器械特別審批程式(試行)》出臺

　　【政策回顧】2月7日，為保障醫療器械安全、有效，鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動醫療器械産業發展，國家食品藥品監管總局出臺了《創新醫療器械特別審批程式(試行)》，對創新醫療器械予以優先辦理。

　　【點評】和發達國家相比，我國醫療器械創新能力不足，創新支撐體系薄弱，核心專利數量較少，産品研發水準相對較低，高端産品仍以仿製、改進為主。創新能力不足已經嚴重制約我國醫療器械産業的發展。推進我國醫療器械産業向更高層次、更高水準的發展，亟須提升創新能力。《創新醫療器械特別審批程式(試行)》的出臺，對於鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械産業發展，具有積極作用。

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　　開展醫療器械“五整治”專項行動

　　【政策回顧】3月17日，國家總局在其召開的新聞發佈會上通報：為解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，進一步規範市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，國家總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假註冊申報、違規生産、非法經營、誇大宣傳、使用無證産品等五種行為。“五整治”期間，各級食品藥品監管機構查辦各類醫療器械案件5300多件;查處黑窩點160多個。

　　【點評】近年來，隨著監管的深入，我國醫療器械市場秩序逐年好轉，不斷規範。但是，由於我國醫療器械行業發展起步較晚，産業總體規模較小，産業基礎相對薄弱，安全形勢不容樂觀。“五整治”專項行動的開展，既是打擊違法違規行為的有效手段，更是凈化市場秩序、促進市場規範的有力舉措，對保障公眾用械安全、促進醫療器械産業健康發展具有重要意義。同時，通過整治還能搜尋問題，防範監管風險，堵塞監管漏洞，豐富監管措施，建立健全長效監管機制。

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　　《醫療器械監督管理條例》頒布

　　【政策回顧】3月31日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)公佈。《條例》于6月1日開始施行。《條例》增加了很多支援行業發展的內容，並適當放寬了對醫療器械研發的要求，旨在積極推動醫療器械産品升級換代和創新。《條例》的主要內容有：對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類;第一類醫療器械改為産品備案管理，第二類、第三類醫療器械繼續實施産品註冊管理;第一類醫療器械生産改為備案管理，第二類、第三類醫療器械生産繼續實行審批管理;放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營改為備案管理，對第三類醫療器械的經營繼續實行許可管理;鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，明確實施“先産品註冊，後生産許可”的新監管模式;加大醫療器械生産經營企業在産品品質方面的控制責任;強化監管部門的日常監管職責;通過細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類，增強可操作性;將原《條例》規定的16項行政許可減至9項。

　　【點評】《條例》的出臺，對規範醫療器械研製、生産、經營、使用，加強醫療器械監管，保障醫療器械安全有效，促進行業發展，具有重要意義。尤其是在加大監管力度、鼓勵創新這兩大政策導向的推動下，醫療器械行業優勝劣汰的趨勢將更加明顯，醫療器械行業將更加規範，兼併重組的步伐也將提速。這將進一步促進我國醫療器械産業優化組合，進而提升我國醫療器械産品的國際競爭力。

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　　遴選優秀國産醫療設備

　　【政策回顧】5月26日，國家衛生計生委委託中國醫學裝備協會啟動第一批優秀國産醫療設備産品遴選工作。按照公開透明、客觀公正，品質優良、售後完善，點面結合、重點突破，科學分類、動態調整的原則，遴選出一批符合臨床需要、産品品質優良、具有市場競爭力和發展潛力的國産醫療設備，形成優秀産品目錄，逐步建立國産醫療設備應用科學評估體系，為全國衛生計生機構裝備工作提供參考。綜合考慮國産設備産能、市場發展空間和産品利用率等因素，選擇數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫療設備為第一批遴選品目。根據工作安排，還將適時開展其他品目遴選工作。前不久，中國醫學裝備協會發佈首批《優秀國産醫療設備産品遴選結果》，入選首批優秀國産醫療設備的A股上市公司有：科華生物、華潤萬東、迪瑞醫療、新華醫療、東軟集團及和佳股份。數字化X線機(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀等産品分別入選。

　　【點評】醫療設備的戰略地位受到世界各國的普遍認同，已經成為一個國家國民經濟現代化水準和衛生事業現代化發展的重要標誌之一。我國進行的這次優秀國産醫療設備遴選工作，為醫療器械國産化奠定了良好的基礎。這次遴選出的設備也很具有代表性，數字化X線機(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀(臺式)和全自動生化分析儀這三個産品都是現在診斷過程中最常用的設備，且此三類設備目前主要以進口為主，加速其國産化對緩解民眾看病貴以及加速醫療器械産業發展都大有好處。將這些國産設備推上市場將為我國醫療器械企業成長帶來巨大助力，尤其對於大型優秀國産醫療器械是個重大機遇。從産品遴選結果來看,入選目錄的企業大多為國內技術實力較強、産品品質較優的優秀醫療設備公司,這將會大大推動民族品牌的發展。

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　　《醫療器械註冊管理辦法》等五部規章發佈

　　【政策回顧】7月30日，為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛徵求各方意見的基礎上，國家總局制定頒布了《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》、《醫療器械説明書和標簽管理規定》、《醫療器械生産監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》五部規章，並均于2014年10月1日施行。

　　五部規章按照醫療器械産品風險程度的高低，科學設定審批與備案制度，詳細規定了産品註冊(備案)以及企業生産、經營許可的條件、程式、時限，明確了企業的主體義務和責任，細化了説明書和標簽的要求，強化了監管部門監督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任，為醫療器械註冊(備案)和生産經營提供了明確指引，為加強醫療器械監管與治理提供了有力支撐。

　　【點評】五部規章貫徹了黨中央、國務院關於建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監管制度、加快政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神，堅持風險治理、全程治理、社會治理、責任治理、效能治理等理念，鼓勵創新，突出企業責任，強化研製、生産、經營等環節的監管，通過對《條例》有關規定的細化，使《條例》對醫療器械監管制度的總體設計真正“落地”。五部規章的出臺對於完善醫療器械監管法規體系，規範醫療器械市場秩序，促進醫療器械産業健康發展，保證醫療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步，國家總局將積極開展五部規章解讀和相關宣傳培訓工作，為規章的貫徹實施打下良好基礎。

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　　重點推動三甲醫院應用國産醫療設備

　　【政策回顧】8月16日，國家衛生計生委、工信部在京聯合召開推進國産醫療設備發展應用會議。國家衛生計生委主任李斌表示，將重點推動三甲醫院應用國産醫療設備，發揮國內企業比較優勢，降低醫療成本，有效遏制就醫費用不合理增長，切實減輕患者負擔。工信部部長苗圩表示，為推動國産醫療設備産業發展，將建立主動使用國産醫療設備激勵機制，加強組織領導和頂層設計，制定出臺推進國産醫療設備發展的專項行動計劃，明確發展目標和重點支援領域，落實政策措施。

　　【點評】長期以來，我國公立醫院大型醫用設備市場一直被外資企業所壟斷，國産品牌在和國外品牌的競爭中，很難分得一杯羹。不否認，在高端醫用設備上，我國和發達國家存在一定差距，但長期以來，醫療機構在採購醫用設備時，“崇洋媚外”的思想和觀念也在一定程度上阻礙了國産醫用設備走進大型醫院的步伐。隨著近年來我國醫療器械産業的快速發展，國産醫療設備取得了長足的進步，特別是國家對醫療器械科技創新越來越重視，從政策、資金、人才、技術等各個方面給予大力支援，發展了一大批有實力的國內優秀醫療器械企業，一些國産大型醫用設備完全有能力和國外品牌“掰掰手腕”。國家衛生計生委、工信部此次聯手重點推動三甲醫院應用國産醫療設備，不僅有利於降低醫療成本，有效遏制就醫費用不合理增長，切實減輕患者負擔，而且為國産醫療器械的發展帶來了發展良機，國內企業將因此迎來巨大商機。今後，國産醫療器械使用率將逐漸提升，我國醫療器械市場格局也有望因此而改變。

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　　《醫療器械經營品質管理規範》出臺

　　【政策回顧】12月12日，為加強醫療器械經營品質管理，規範醫療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家總局根據相關法規、規章規定，制定了《醫療器械經營品質管理規範》(以下簡稱《規範》)。《規範》自公佈之日起施行。

　　【點評】相比《藥品經營品質管理規範》很早就出臺而言，這部《規範》是姍姍來遲，但這並沒有降低業內對其關注的程度。早在2013年底，國家食品藥品監管總局就發佈了《規範》徵求意見稿。雖然讓人期待的時間有點長，但經過充分調研、廣納意見的《規範》更加完善和嚴謹。近年來，我國醫療器械經營市場發展迅速，截至2012年底，全國持有《醫療器械經營企業許可證》的企業達到177788家。但是由於我國醫療器械經營領域還缺乏可執行的經營品質管理規範，而且我國大多數經營企業規模小、管理規範化程度不高，導致經營過程中不規範的經營行為和違法案件較多。例如經營企業不按照要求進行儲存和運輸;企業在辦理完許可證以後擅自降低經營條件，退掉部分甚至全部經營場所或倉庫;企業購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源。這些不規範經營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。《規範》的出臺，對規範醫療器械經營市場秩序具有重要意義和積極作用。

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　　醫療器械臨床試驗機構將統一認定資質

　　【政策回顧】12月17日，國家總局發佈《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》(徵求意見稿)。徵求意見稿明確，國家總局會同國家衛生計生委負責全國醫療器械臨床試驗機構的資質認定管理工作。國家對醫療器械臨床試驗機構實行資質認定和定期復審制度;資質認定分為首次資質認定、增加專業資質認定和延續資質認定3種情形。徵求意見稿明確，醫療器械臨床試驗申請機構應具備以下條件：具有《醫療機構執業許可證》;具有相對獨立的醫療器械臨床試驗管理部門;遵守《赫爾辛基宣言》，設有倫理委員會;具有相應的管理制度和標準操作規程;已開展與受試産品相關的醫療業務，具有相應的醫療技術水準、醫療條件;具有防範和處理臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力。徵求意見稿規定，醫療機構申請資質認定時，隱瞞有關情況或提供虛假材料的，1年內不得再次申請;以欺騙、賄賂等不正當行為獲得資格證書的，撤銷臨床試驗資格，3年內不得再次申請。

　　【點評】在我國，醫療器械臨床試驗起步相對較晚。2004年原國家食品藥品監督管理局頒布《醫療器械臨床試驗規定》之後，才使得我國的醫療器械臨床試驗從真正意義上告別了無章可循的窘狀。但該《規定》對醫療器械臨床試驗機構資質認定並沒有詳細規定。醫療器械是關乎公眾身體健康甚至生命安全的特殊産品，隨著科技的飛速發展，醫療器械的研發逐年增多，提高醫療器械臨床研究水準顯得更加重要。而目前，由於醫療器械臨床試驗機構資質認定的管理規章尚不完善，在一定程度上影響醫療器械臨床試驗的科學性、準確性、公正性。因此，儘快出臺《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》很有必要。