政策頻出 審批由繁入簡
- 發佈時間：2014-11-14 01:09:39 來源：中國證券報 責任編輯：羅伯特
醫療行業是性命攸關的行業，歷來政策桎梏較多。進入2013年以來，政策利好頻傳，醫療器械産業迎來罕見的政策密集“推進期”。
2013年10月1日起，國家食藥監總局制定的《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》、《醫療器械説明書和標簽管理規定》、《醫療器械生産監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》正式施行，為2014年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》(簡稱“新版《條例》”)保駕護航。
2013年以來，相關部委鼓勵支援醫療器械産業發展的政策文件已發佈18個。這些政策中，最引人關注的當屬新版《條例》實施。該《條例》最大的亮點是“註冊與生産分離”，將調整産品註冊與生産場地許可次序變更，從必須先辦理生産許可再註冊産品，轉為可先註冊産品再辦理生産許可。
廈門淩拓科技有限公司董事長許升達分析稱，當生産許可不再成為産品註冊的前置條件，企業就可以專注産品研發，不必將資源消耗在生産廠房的投資上，有利緩解融資壓力，促進創新。
在確保上市産品安全、有效的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，並加強與申請人的溝通交流。據了解，優先技術評審可以加快註冊速度。這個特別審批通道，一定程度上借鑒了美國FDA器械和輻射衛生中心與生産企業的常規溝通交流機制。
許升達表示，早期監管部門對醫療器械不夠重視，經過10多年摸索，新版《條例》中改變的重點，不是具體的個別條款，而是監管思路，以分類來引領器械管理，這是比較先進的理念，可能會影響未來行業發展。“具體而言，新版《條例》對風險最低的一類醫療器械産品由註冊改為備案管理；二類醫療器械註冊審批權下放至省級食藥監管部門；三類醫療器械安全風險性最高，由國家食藥監總局嚴格註冊監管，並強化不良事件監測、上市後再評價和召回制度。”
試行的《創新醫療器械特別審批程式》也明確提出，申請人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等，向食藥監總局醫療器械技術審評中心提出溝通交流的申請。
“監管層過去在對待監管與發展的關係上有過曲折，給企業帶來一些負擔。例如強制性安全認證（3C）與醫療器械註冊多頭管理和重復執法，低風險産品監管也採用嚴格行政許可。”許升達説，新版《條例》一定程度上實現了政策鬆綁，國內醫療器械産業有望借此東風邁上一個新的臺階。
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