醫療器械行業作為醫療衛生體制改革的基礎産業，擔負著“遏制就醫費用不合理增長，切實減輕患者負擔”的民生責任；另一方面，現狀卻不容樂觀，外資企業佔據75%以上的中高端市場，1.6萬家國內企業在中低端市場廝殺，形成“國産不行、外資壟斷”的怪象。

　　頻出法規為哪般

　　醫療器械行業是一個具有大約2000億元規模的市場，最近一段時期以來，該行業的法律法規、扶持政策頻出。

　　10月1日起，國家食藥監總局制定的《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》《醫療器械説明書和標簽管理規定》《醫療器械生産監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》五部規章正式施行，為2014年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》（下簡稱“新版《條例》”）保駕護航。

　　此前衛計委主任李斌表態，“將重點推動三甲醫院應用國産醫療設備”並於近期召集44家委預算管理醫院主要負責人在上海開會。

　　據觀察，中國醫療器械産業正迎來一個罕見的政策密集“推進期”。有業內人士曾指出，2013年以來，鼓勵支援醫療器械産業發展的政策文件，已發佈了18個。

　　在這樣的形勢下，新政策大方向正是鼓勵自主創新，促進新技術推廣和國産設備應用，以打造一批醫械龍頭企業和知名品牌。部分本土企業正在某一細分領域集中力量，與外資公司進行競爭。有的還依託網際網路、大數據、基因檢測等新技術進行跨界創新，提前佈局移動醫療和健康産業，創新醫療服務模式。

　　2000億元蛋糕怎麼分

　　作為支撐當前醫療衛生體制改革的基礎産業，醫療器械已成為一個熱門産業，國內市場規模達2000多億元，中國醫療器械市場每年增長近20%，是全球平均水準的3倍。而國內醫療器械産業呈“多小高弱”特點，德國西門子、美國GE和荷蘭飛利浦佔據國內中高端市場的75%以上。

　　有調查數據指出，未來5-7年內，我國醫療器械市場將超過日本，成為全球的僅次於美國的第二名，到2050年我國在全球的佔比將達到25%

　　據記者了解，器械類生産商擔心淪為加工廠，網際網路公司擔心失去醫療健康整個未來或許最朝陽産業的入場券，政府則希望能通過技術改進和資訊化緩解目前緊張的醫患矛盾。

　　數據顯示，進口醫療器械的維修利潤是銷售利潤的3倍。外資企業會解釋技術説明書有許多屬於專利的秘密資訊，必須進行保護。而或許政策的大方向是鼓勵醫療器械研究與創新，促進新技術推廣和國産設備應用，培育一批醫療器械重點企業，打造一批具有國際影響力的知名品牌。

　　審批由繁變簡

　　這些政策中，最引人關注的當屬新版《條例》實施。《條例》中最大的亮點，是“註冊與生産分離”：將調整産品註冊與生産場地許可次序變更，從必須先辦理生産許可再註冊産品，轉為可先註冊産品再辦理生産許可。

　　當生産許可不再成為産品註冊的前置條件，企業就可以專注産品研發，不必將資源消耗在生産廠房的投資上，有利緩解融資壓力，促進創新。

　　在確保上市産品安全、有效的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，並加強與申請人的溝通交流。據了解，優先技術評審，加快註冊的進程。這個特別審批通道，一定程度上借鑒了美國FDA器械和輻射衛生中心（CDRH）與生産企業的常規溝通交流機制的做法。

　　在推動新技術的應用過程中，監管的嚴寬尺度，考驗管理者智慧。醫療器械具有準公共産品的屬性，又是通過市場機制提供的工業産品。學界和企業界普遍反映，要打破“規制不足和規制過度”並存的監管弊端。超出安全有效目的以外的過度準入要求，雖然減少了行政部門的監管責任風險，卻增加了産品進入市場不必要的成本，推遲了産品上市的進程，最後影響公眾及時獲得有效的治療。

　　呼籲公平競爭

　　任何一個行業，誰能參與或影響遊戲規則制定，誰就掌握了行業話語權。

　　當前國內醫療器械産業的現狀是，美國GE、德國西門子和荷蘭飛利浦為代表的“GPS”佔據了75%以上的中高端市場，國內16000多家中小企業在中低端市場廝殺。

　　相比國産企業，外資企業成熟的銷售體系可以有效地將産品推向市場，並利用豐富經驗協助規則制定，或是通過強大的公關能力遊説。要打破外資品牌的壟斷，促使行業回歸正常狀態，還需細化的政策與扶助。比如省級招標規定中，醫療器械根據國內與進口區分，進行分組招標，進口産品享受更高定價。很多國內廠商都在抱怨進口産品享受了“超國民待遇”，這類似不合理待遇理應取消。

　　政策鬆綁

　　有企業界人士指出，早期監管部門對醫療器械不夠重視，經過10多年摸索，新版《條例》中改變的重點，不是具體的個別條款，而是監管思路，以分類來引領器械管理，這是比較先進的理念，可能會影響未來行業發展。

　　具體而言，新版《條例》對風險最低的一類醫療器械産品由註冊改為備案管理；二類醫療器械註冊審批權下放至省級食藥監管部門；三類醫療器械安全風險性最高，由國家食藥監總局嚴格註冊監管，並強化不良事件監測、上市後再評價和召回制度。

　　有人稱，監管部門也想支援國産品牌，但你得給他一個理由甚至是方案，才能在口頭支援之外，出臺實際的解決辦法。”比如醫院最關心評級，因為評級影響它的收費，大家就要呼籲在評審制度上加上“三級醫院必須用多大金額的國産設備”，一家企業分量不夠，那就一堆企業共同呼籲，促進它寫到三甲醫院的評審制度中。

　　試行的《創新醫療器械特別審批程式》也明確提出，申請人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等，向食藥監總局醫療器械技術審評中心提出溝通交流的申請。

　　過去在對待監管與發展的關係上有過曲折，給企業帶來一些負擔。例如強制性安全認證（3C）與醫療器械註冊多頭管理和重復執法，低風險産品監管也採用嚴格行政許可。新版《條例》一定程度上實現了政策鬆綁，國內醫療器械産業有望借此東風邁上一個新臺階。