一場查處進口膠囊類等特殊劑型食品違規添加保健食品原料的風暴即將來臨。而由上海 交大昂立 股份有限公司(以下簡稱“交大昂立”)總經銷的天然元大豆提取物膠囊捲入其中。

　　《中國經營報》記者獲悉，今年5月，國家品質監督檢驗檢疫總局(以下簡稱“國家質監總局”)在行政復議中表示，進口食品“大豆提取物蜂王漿複合膠囊”“大豆異黃酮膠囊”“天然元大豆提取物複合膠囊”屬於大豆異黃酮相關産品，應當符合國家衛生計生委關於大豆異黃酮不是普通食品，未批准過大豆異黃酮為新食品原料，將大豆異黃酮用於普通食品需要按照新的食品原料報批的規定。

　　質監總局相關行政復議決定進一步認為，涉案産品“天然元大豆提取物複合膠囊”涉嫌違反相關規定，涉案貨值較大，天津出入境檢驗檢疫局應當依據《出入境檢驗檢疫行政處罰程式規定》的有關規定，予以立案查處。

　　8月10日，上海市食品藥品監督管理局復議決定亦表示，該産品添加大豆異黃酮違反了《食品安全法》相關規定。

　　業內人士表示，將於今年10月1日起施行的新修訂的《食品安全法》明確規定:“列入保健食品原料目錄的原料只能用於保健食品生産，不得用於其他食品生産。由此多年來進口膠囊類普通食品違規添加保健食品原料這一亂象有望徹底根治。”

　　添加違規

　　天然元牌大豆提取物複合膠囊産品標注原産國為美國，國內經銷商是交大昂立。

　　工商資料顯示，交大昂立是集現代生物和醫藥製品研製生産、行銷于一體的高科技股份制企業，由上海交通大學[微網志]、上海 大眾交通 (集團)股份有限公司、上海茸北工貿實業總公司上海新路達商業(集團)有限公司、上海國際株式會社、職工持股會(現已為上海藍鑫投資有限公司)、上海南洋 國際實業 股份有限公司、上海市教育發展有限公司、上海市 第一醫藥 商店有限公司等九家股東單位於1997年共同發起設立，註冊資金1.5億元。

　　據交大昂立官網介紹，為擴大産品線，適應市場的需求，保健食品板塊秉承“兩條腿走路”的方針，2005年從美國具有FDA及GMP生産資質的工廠引進了五大類近五十個“天然元”營養補充劑産品。該品牌擁有微生物礦物質類、植物提取類、海洋生物類、蛋白粉類以及蜂製品類，其産品線幾乎覆蓋了市場上絕大多數品種種類，市場佔有率處於同行領先地位。

　　天然元牌大豆提取物複合膠囊包裝顯示含有大豆異黃酮，但該産品並沒有標示保健食品的標誌和批文，顯然這是一款進口膠囊類普通食品。

　　公開資料顯示，大豆異黃酮是黃酮類化合物，是大豆生長中形成的一類次級代謝産物，是一種生物活性物質。由於是從植物中提取，與雌激素有相似結構，因此大豆異黃酮又稱植物雌激素。

　　事實上，早在2009年國家食品藥品監督管理總局下發的《關於含大豆異黃酮保健食品産品註冊申報與審評有關規定的通知》，就已經明確了“大豆異黃酮”屬於保健食品産品註冊申報與審評的範圍。

　　2013年5月23日，國家衛生計劃生育委員會在信訪回復中稱，“大豆異黃酮”不是普通食品，如需開發新的原料用於普通食品的生産經營，應當按照《新資源食品管理辦法》規定的程式進行食品安全性評估並申報批准。

　　今年3月9日，國家衛生計生委再次公開明確表示，科學研究表明，大豆異黃酮具有類雌激素樣作用，不宜作為普通食品使用。

　　消費維權人士黃文剛購買了該産品後認為，“天然元大豆提取物複合膠囊”只是普通食品，並未得保健食品批准文號，違反《食品安全法》的相關規定，不符合我國食品安全標準。

　　今年3月17日，黃文剛為此向交大昂立所在的上海市食品藥品監督管理局松江分局(以下簡稱“松江分局”)進行投訴。

　　4月30日，松江分局對此做出投訴答覆表示，交大昂立提供了“天然元大豆提取物複合膠囊”的出入境貨物檢驗檢疫衛生證書，檢驗檢疫結果為産品所檢項目符合我國食品衛生要求，標簽經審核合格。如果對出入境貨物檢驗檢疫衛生證書有異議，請向相關檢驗檢疫部門諮詢。

　　黃文剛對此投訴答覆不服，向上海市食品藥品監督管理局提出了行政復議申請。

　　8月10日，上海市食品藥品監督管理局復議決定表示，根據國家衛生計生委相關説明，大豆異黃酮具有類雌激素樣作用，不宜作為普通食品原料使用。交大昂立銷售的進口“天然元大豆提取物複合膠囊”配料中有大豆異黃酮濃縮物，違反了《食品安全法》第二十八條第(一)項規定。

　　此項決定稱，上述産品雖然獲得了《中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫衛生證書》，但違反了《食品安全法》相關規定。食品藥品監督部門對進入我國流通領域的進口食品負有監督管理職責，松江分局應當對流通領域發現的銷售違法的大豆異黃酮産品的行為依法予以查處。

　　監管漏洞

　　事實上，多年來進口膠囊類食品一直存在監管“漏洞”。

　　據業內人士介紹，早在2007年國家相關部門就已經有規定，國內企業是無法領到片劑、膠囊特殊形態普通食品的生産許可證，也不能進行食品安全企業標準備案，國産該類産品根本沒有生産的可能。然而，國外進口的食品可以做成的形態卻沒有具體法規進行監管。

　　去年6月9日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳在函覆廣東省食品藥品監督管理局關於食品形態與産品定性問題時稱，凡在國內銷售的進口食品均應當符合我國《食品安全法》、《食品安全法實施條例》以及食品安全標準的規定和要求。但國家相關法律法規以及食品安全標準中，沒有對普通食品的産品形態和用法用量作出規定和要求。因此，目前尚無法以産品形態和用法用量來界定。

　　實際上，此前該類産品只要有《進口食品衛生證書》，食藥監部門接到投訴後一般是移交出入境檢疫部門處理。上海市食品藥品監督管理局松江分局也正是如此處理黃文剛的投訴。不過，松江分局這回碰上了硬茬子。黃文剛更是和多個添加了大豆異黃酮的進口膠囊類食品較上了勁。

　　國家質監總局的行政復議[(2015)40號]顯示，2014年8月20日，黃文剛向天津出入境檢驗檢疫局舉報了上海澳琳達健康食品有限公司、上海康麥斯保健品有限公司、上海交大昂立股份有限公司等3家公司分別進口銷售的普通食品“大豆提取物蜂王漿複合膠囊”“大豆異黃酮膠囊”“天然元大豆提取物複合膠囊”涉嫌違法添加保健食品原科，不符合我國食品安全標準。

　　今年2月，天津出入境檢驗檢疫局對此舉報答覆稱，經查閱現有資料，按照《關於進口食品、食品添加劑檢驗有關適用標準問題的公告》(國家質監總局、衛生部2009年第72號)第二條的規定，我司對上述産品進行檢驗，合格後出證放行。

　　業內人士表示，《關於進口食品、食品添加劑檢驗有關適用標準問題的公告》第二條的規定為“自本公告發佈之日起，《中華人民共和國食品安全法》實施前已有進口記錄但尚無食品安全國家標準的食品、食品添加劑，在食品安全國家標準發佈實施之前，按照原進口記錄中指定的標準實施檢驗”。

　　業內人士認為，上述規定一直是部分地區檢驗檢疫部門發證放行膠囊類等特殊劑型進口食品的依據，但適用該規定的前提條件是進口的相關産品符合上位法(注:《食品安全法》相對於公告是上位法)《食品安全法》的相關規定。而《食品安全法》第二十八條規定禁止生産經營用非食品原料生産的食品，顯然，天津出入境檢驗檢疫局的答覆是站不住腳的。

　　黃文剛為此向國家質監總局提出了行政復議申請。

　　今年5月，國家質監總局對此做出復議決定認為，雖然涉事企業有《出入境檢驗檢疫衛生證書》，但“大豆提取物蜂王漿複合膠囊”“大豆異黃酮膠囊”“天然元大豆提取物複合膠囊”屬於與大豆異黃酮相關産品，應當符合國家衛計委相關報批規定。據《出入境檢驗檢疫行政處罰決定》相關條例，國家質監總局在行政復議書中表示，當事公司涉嫌違反相關規定，且涉案貨值較大，因此，責令天津出入境檢驗檢疫局予以立案調查，且應對相關涉案産品及進口商一併進行調查處理。

　　上述業內人士説，不以保健食品的身份行走江湖從而規避相關監管，以特殊劑型添加保健食品原料通過暗示具有治療作用影響消費者，一直是進口膳食補充食品在國內的生存法則。“而國家質監總局和上海市食品藥品監督管理局的復議決定對這個法則給了致命一擊。”

　　將於今年10月1日起施行的新修訂的《食品安全法》明確規定，列入保健食品原料目錄的原料只能用於保健食品生産，不得用於其他食品生産。由此，多年來進口膠囊類等特殊劑型食品違規添加保健食品原料這一亂象有望徹底根治。

　　目前，針對此事件，本報記者給交大昂立發去了採訪提綱，但截至到發稿時尚未收到任何回復。