雲南白藥進入多事之秋。

　　之前急於發佈澄清公告否認“生産和使用非法銀杏葉提取物”的雲南白藥（000538.SZ）在5月26日上午再發自查公告，承認從涉案的桂林興達藥業採購五批計 6.9 噸銀杏葉提取物，並全部銷售給雲南希陶綠色藥業股份有限公司安寧分公司（以下簡稱“希陶藥業”）。

　　資料顯示，希陶藥業為康恩貝（600572.SH）直接和間接全資持有的下屬公司。其安寧分公司擁有雲南省最大的提取生産基地之一，銀杏葉提取物産能可達100噸以上。

　　希陶藥業辦公室負責人李女士向《中國經營報》記者表示，公司獲知涉及採購非法銀杏葉提取物一事後即開展自查，目前還沒查清涉事相關藥品數量及流向等事項。據稱，其供應商具備生産及銷售資質，所採購的藥材經檢驗相關指標後顯示“合格”，沒想到還是出現問題。

　　事實上，“合格”産品出現問題並非個案，而桂林興達藥業非法産銷銀杏葉提取物事件則暴露出行業標準漏洞。

　　北京鼎臣醫藥諮詢負責人史立臣直言，因相關行業大綱只要求檢測“有效成分”，而未要求檢測非有效或有害成分，藥企為節省成本通常都不會主動檢測，出現問題也就在所難免。

　　“有毒”藥材流向

　　在國家藥監局（CFDA）5月20日發佈關於雲南白藥等上市公司涉及非法“銀杏葉提取物”事件一週後，雲南白藥終於承認其子公司、雲南白藥集團中藥資源有限公司（以下簡稱“雲藥資源”）涉案。

　　公告顯示，雲藥資源是應下游客戶希陶藥業安寧分公司的業務需求，從具備銀杏葉提取物生産資質的桂林興達藥業採購五批計 6.9 噸銀杏葉提取物並銷售給該公司。

　　雲南白藥稱，該行為係雲藥資源正常的經營貿易業務。除以上業務外，雲藥資源未發生過任何銀杏葉提取物的生産、採購和銷售業務。

　　此前的5月21日，雲南白藥公告稱“公司及其所屬生産單位此前不生産含銀杏葉提取物的任何製劑産品”，也從未使用過國家藥監局通告（2015年第15號）中所提及的“銀杏葉提取物”，但未説明白公司是否涉及採購和銷售過“銀杏葉提取物”。

　　工商資料顯示，雲藥資源下游客戶希陶藥業註冊資金為2.2億元，兩家股東為康恩貝及其全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司。其經營範圍為“天然植物的種植、科研開發；植物提取、植物提取物加工”等。

　　康恩貝稍早前的關係交易公告則顯示，與雲藥資源發生購銷關係的希陶藥業安寧分公司擁有雲南省最大的提取生産基地之一，年中藥材加工量達到6000噸，該公司的銀杏葉提取物産能可達100噸以上。

　　雲南白藥總裁辦相關負責人稱，已通知希陶藥業對所發的“銀杏葉提取物”進行追蹤調查。記者查閱了希陶藥業官網公示的全部藥品資料，暫未發現有標明“銀杏葉提取物”成分的藥品。

　　而希陶藥業前述負責人李女士則告訴記者，公司已展開自查，並將情況向雲南省藥監局作了報告，目前還沒有查清涉事藥材及相關藥品的存量、去向等問題。

　　雲南省藥監局辦公室有關負責人及資訊處負責人亦對記者稱，他們正在對雲南白藥和相關下游企業進行調查，結果“還要等一等”。

　　值得注意的是，希陶藥業上述負責人稱，其供應商桂林興達藥業及雲藥資源具備生産及購銷資質，沒想到他們供應的藥材會出現問題。

　　行業“沒有標準”

　　據稱，在採購環節，希陶藥業會對原材料進行檢測，檢測指標包括酸性物質含量、有效成分等，檢測結果是顯示“合格”。對於為何“合格”藥材出現狀況這一問題，希陶藥業上述負責人稱，“有些成分檢驗不出來”。

　　這位負責人的意思是，由於相關標準及檢測手段限制，希陶藥業難以及時發現所採購藥材的品質問題，也就無法知曉供應商是否用違法工藝生産藥材。即是説，雲南白藥和希陶藥業等企業也是“受害者”。

　　這種説法似曾相識：前幾年的“大頭嬰兒奶粉事件”中有關企業只檢測奶源“蛋白質”含量等主要指標，而未去檢測是否含有“三聚氰胺”等有害物質，三鹿奶粉等企業由此成為“受害者”，而非“加害者”。

　　藥典資料顯示，銀杏葉中含有銀杏內酯、芸香素、黃酮甙等藥物成分，其提取物是治療心血管疾病和抗衰老、抗癡呆特效藥，相關藥品主要用於製備防治心腦血管疾病的藥劑，具有降血脂、增加腦血流量的作用。

　　不過，除上述有效成分和作用外，因銀杏葉提取物的化學成分中含有的銀杏酸這一有害成分可引起嚴重的過敏反應和基因突變、神經損傷等嚴重後果，《中國藥典》對銀杏葉製劑有嚴格規定，每克製劑的銀杏酸含量應在10ug（微克，1微克等於千分之一毫克、百萬分之一克）。

　　據了解，因銀杏葉主要成分為酯類非溶性物質，使用甲醇提取的成品毒性會比較大，所以主要生産工藝為稀乙醇提取。而有關企業改變生産工藝所帶來的一個不確定結果是，該工藝是否會導致銀杏葉提取物的酸性物質超標。這也是一個重要的檢測方向，而希陶藥業所稱的“合格”就是酸度達標。

　　根據此前國家藥監局的通告，涉案的桂林興達藥業有限公司將銀杏葉提取生産工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質的企業購進以鹽酸工藝生産的銀杏葉提取物，用於生産銀杏葉片，並將外購的提取物銷售給其他的藥品生産企業。

　　“有關企業改變生産工藝主要是為了節約成本，同時形成價格優勢。”卓創資訊中藥行業分析師張斌稱，中藥提取物目前也沒有明確的行業標準。之前在中藥提取物行業並沒有強制進行GMP改造，加上委託代加工現象比較多，行業監管難以展開。

　　史立臣告知，因相關行業標準沒有明確規定，有關指導大綱也只要求檢測“有效成分”，而未要求檢測非有效或有害成分，藥企為節省檢測成本及相關設備的採購成本、人力成本等，通常都不會主動檢測，出現問題也就在所難免。

　　信任危機大增

　　CFDA通告顯示，包括仟源醫藥（300254.SZ）、方盛制藥（603998.SH）及雲南白藥下屬雲藥資源等公司，目前有24家藥品生産企業從桂林興達藥業購買非法銀杏葉提取物。

　　據了解，因用鹽酸工藝生産銀杏葉提取物會分解藥品有效成分、影響藥品療效，CFDA要求涉案的公司召回全部在售産品，同時要求所有經營和使用單位立即停止銷售和使用涉案的銀杏葉藥品。

　　CFDA還部署了銀杏葉藥品專項治理工作，要求各級藥監部門“敢於揭露問題，敢於查處問題”，堅決杜絕面對藥品安全風險推諉扯皮、拖遝馬虎思想。

　　涉事的仟源醫藥、方盛制藥等公司相繼發佈公告，稱公司已停止生産和銷售所涉及的産品銀杏葉分散片，並封存了相關的原材料和産品，同時啟動了召回工作。

　　雲南白藥則公告稱會配合藥監部門對發往下游企業的銀杏葉提取物進行追蹤調查。值得注意的是，雲南白藥之前的公告稱雲藥資源只是“中藥材貿易”，但雲藥資源註冊資料明確標示其經營範圍包含“植物提取物加工銷售”。

　　有意思的是，就在國家藥監局發佈通告的當天，雲藥資源公司正式掛牌營業。該公司在開業當天還舉行了供應商大會，強調“品質就是生命”這一“宗旨”，不曾想問題正出在供應商身上。

　　雲藥資源辦公室一名工作人員對記者説，公司採購的原材料出現問題，確實暴露出公司採購環節上的“管理漏洞”。

　　有分析人士則指，相關藥企業出現問題未必只是“管理漏洞”這麼簡單，而更多的是出於成本和利潤的考慮。據稱，採用鹽酸工藝的銀杏葉提取物只是稀乙醇工藝的六分之一。

　　數據顯示，在2014年，雲藥資源為上市公司貢獻了2.03億元凈利潤，佔上市公司當年凈利潤的比例為8.12%，為上市公司的重要利潤來源。不過，因建新廠區等因素影響，雲藥資源一季度凈利潤為虧損242.88萬元。

　　史立臣認為，追求利潤最大化是企業的目標之一，本無可厚非，但雲南白藥、仟源醫藥、方盛制藥和康恩貝等一大批業內知名企業涉及採購非法藥材的現象需要引起業界反思，其中的背景因素需要引起業內足夠重視。

　　而對有關部門的進一步調查結果，本報也將持續關注。

　　本文來源：中國經營報