華海藥業3800萬元“打水漂”撤回8個藥品申請
- 發佈時間：2015-12-01 00:51:45 來源：經濟參考報 責任編輯：李春暉
食藥總局26日的一紙公告，再次將華海藥業(600521)推至了風口浪尖上。華海藥業股價27日下跌4.41%，29日晚緊急發佈公告回應，研發費投入了3800萬元，撤回藥品申請只是延遲了藥品的國內上市時間。
近日，國家食品藥品監督管理總局發佈了《關於90家企業撤回164個藥品註冊申請的公告》(2015年第255號)。華海藥業是撤回藥品申請最多的一家企業，公司8個藥品申請了註冊撤回。
華海藥業11月29日晚公告稱，公司主動撤回以上8個藥品的註冊申請是基於目前國內臨床機構的現狀與問題以及臨床研究機構、合同研究組織的建議，同時，結合國家藥監局最新有關藥品的審評審批政策而審慎做出的決定。
“上述産品中6個品種已經在歐美批准並規模化上市銷售，非布司他片已完成美國的臨床研究，正在申請註冊批准中。”華海藥業稱，上述8個藥品已累計投入的研發費用約3800萬元(含部分品種的歐美註冊研發費用)，本次撤回註冊申請不會對公司當期經營業績産生影響，但會因此延後相關品種的國內上市時間，短期內對公司國內市場銷售産生影響。
7月，食藥總局要求數百家醫藥企業的1622個品種開展藥物臨床試驗自查。8月25日前，申請人應就附件列出的品種，食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告以及法定代表人簽字的真實性承諾。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。
據悉，目前已經有509個品種撤回藥品註冊申請，佔此次1622個核查品種的31.4%。撤回註冊申請加上總局不予批准的註冊申請，共有530個品種，佔此次核查品種的32.67%。至此，1622個自查核查品種中有三分之一撤回或不批准。
但這次90家藥企主動撤回，和11日總局發佈的臨床試驗數據造假“黑名單”不無關係。“黑名單”中的浙江華海藥業股份有限公司這次主動撤回了17個品種，也是90家藥企撤回品種最多的企業。此次撤回註冊申請數量較多的其他企業還有：陜西量子高科藥業有限公司6個品種，海南靈康制藥有限公司5個品種，山東京衛制藥有限公司4個品種。
