日前，上海市食品藥品監督管理局剛公佈了一批不符合標準的50批次藥品。其中，貴州益佰、貴州信邦等上市企業的銀杏葉産品出現在黑榜中。據悉，自2015年5月以來，國家食品藥品監督管理總局組織開展了銀杏葉藥品專項治理行動。此後，銀杏葉風波持續發酵，多家上市公司都未能倖免，湯臣倍健、揚子江藥業等行業巨頭也都曾捲入其中。在這一背景下，2015年11月，國家食藥監總局發佈對違法生産銷售銀杏葉提取物及製劑行為處罰意見的公告(2015年第219號)，按照這份公告，違法藥企將遭遇重罰。

　　兩上市企業銀杏葉藥品登黑榜

　　據中國經營報報道，近日，上海市食品藥品監督管理局剛公佈了一批不符合標準的50批次藥品，是于2015年第四季度對本市藥品和藥包材生産、經營和使用單位實施的品質監督抽驗。

　　其中貴州益佰制藥股份有限公司(以下簡稱“貴州益佰”)、貴州信邦制藥股份有限公司(以下簡稱“貴州信邦”)等上市公司的銀杏葉片出現在黑榜上，根據CFDA補充檢驗方法抽查檢出共9個批次含有槐角苷，其中貴州益佰有5批次不合規。

　　據公開資料顯示，銀杏葉片銷售在貴州信邦的營收佔比很小，以2015年第一季度為例，僅佔1.92%，對同期毛利率的影響為1.15%。

　　貴州益佰所生産的兩款銀杏葉相關産品為貴州益佰銀杏葉片(國藥準字Z20027942)、銀杏達莫注射液[國藥準字H52020031(10ml)]、國藥準字H52020032(5ml)，其銀杏葉片生産所使用的銀杏葉提取物供應商為重慶科瑞南海制藥有限責任公司，而重慶科瑞南海制藥有限責任公司提供給貴州益佰的部分提取物是從不具備資質的企業購買所得。

　　銀杏葉片産品在貴州益佰的營收裏也佔比極小，2015年第一季度佔公司同期總銷售收入的0.09%。也因此，上黑榜對其營收不産生重大的影響。

　　在涉事企業中，有的是在銀杏葉生産工藝上違規使用比稀乙醇便宜得多的鹽酸，從而可能導致成品酸含量超標；有的偽造原料購進臺賬和生産檢驗記錄等，而國內另外一些知名醫藥企業則購買了這些非法生産提取物的産品。一環套一環，最終殃及了銀杏葉市場上的大多數企業，也集中顯現了行業中積弊已久的問題。

　　銀杏葉風波持續發酵

　　銀杏葉風波從去年下半年至今持續發酵，多家上市企業都未能倖免。

　　據新京報報道稱，截至2015年7月19日，國家食品藥品監督管理總局就“銀杏葉事件”發佈公告20余篇，最多時一天內發佈了4次公告。梳理國家食藥總局的歷次公告可以看到，至今，90家使用銀杏葉提取物作為制藥原料的藥品生産企業被責令自檢，報告檢出不合格産品(包括銀杏葉提取物、銀杏葉片、膠囊)的企業55家，不合格産品2335批次； 203家保健食品生産企業被排查(其中129家在生産含有銀杏葉提取物的保健食品)，其中12家企業購進使用不合格銀杏葉提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864噸。

　　據悉，不合格企業涉及桂林興達、寧波立華等原料藥提供商，哈藥、揚子江、康恩貝等知名藥企，以及湯臣倍健、深圳海王星辰等知名保健食品生産商。

　　2015年6月25日，據21世紀經濟報道稱，相比之下，湯臣倍健購買量較低，所涉130公斤是用於生産“銀杏葉提取物魚油軟膠囊”，未用的100公斤原材料已作封存。湯臣倍健對外表示：“公司採用寧波立華制藥有限公司所産的銀杏葉提取物為原料，僅生産過一批子公司的銀杏葉提取物魚油膠囊3055瓶，該批産品符合國家標準，為確保消費者利益，已對該批産品進行主動召回。”

　　此外，揚子江藥業也曾捲入風波中。2015年6月24日，據經濟參考報報道，揚子江藥業是國內知名醫藥企業，據工信部數據顯示，2009至2013年，揚子江藥業主營業務收入連續五年名列全國醫藥工業企業百強榜前三甲。據悉，揚子江藥業是在自檢2014年1月1日以來生産的所有批次銀杏葉片過程中發現産品不合格。該公司6月15日在官網上稱，九個批次銀杏葉片自檢結果均為不合格，相應的銀杏葉提取物供應商為寧波立華制藥。但公司對於其餘252個不合格批次的原料來源並未進行説明。

　　揚子江藥業銀杏葉片商品名稱為依康寧，由揚子江藥業與中國醫學科學院聯合研製，用於治療瘀血阻絡引起的胸痹、心痛、中風等疾患，每年産能約10億片，年銷售金額在5億元左右。北京藥品網資訊顯示，依康寧價格為1.5元/片。該産品是揚子江藥業的拳頭産品，先後榮獲“國家高新技術産品”“中國知名品牌”“江蘇省高新技術産品”“江蘇省名牌産品”等殊榮，其創新工藝和技術體系被授予國家科學技術進步二等獎。

　　此外，揚子江藥業稱，近日銀杏葉提取物及銀杏葉片通過歐盟GMP認證，獲得歐盟GMP認證證書，成為全國第一家獲得歐盟GMP認證的銀杏葉提取物和銀杏葉片生産企業。

　　違法生産藥企將遭重罰

　　據南方日報報道，2015年11月，國家食藥監總局發佈對違法生産銷售銀杏葉提取物及製劑行為處罰意見的公告(2015年第219號)，按照這份公告，多家藥企將遭遇重罰。

　　“219公號”指出，按照槐角苷檢查項補充檢驗方法，檢出槐角苷陽性的銀杏葉提取物及製劑，定性為假藥。按照游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法檢驗，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規定的銀杏葉提取物及製劑，按劣藥論處。

　　而在處罰原則上，銀杏葉提取物生産企業違反藥品標準、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉製劑企業生産假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀故意，生産企業及相關責任人員將依法嚴厲處罰。藥品生産經營企業明知銀杏葉提取物為違法産品仍然使用或者銷售，導致生産的銀杏葉製劑定性為假藥、劣藥的，對藥品生産經營企業及相關責任人員依法嚴厲處罰。

　　具有拒絕、逃避監督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據材料等情形的，依法從重處罰。拒不履行召回義務的企業，也將受到重處。而及時採取自查、報告、自檢、停止生産經營、召回違法藥品等措施，主動消除或者減輕違法行為危害後果的企業，將獲得從輕或者減輕行政處罰。

　　這份公告要求，銀杏葉提取物生産企業生産、銷售假藥、劣藥的，沒收違法生産、銷售的産品和違法所得，並處罰款，吊銷其《藥品生産許可證》，相關人員涉及犯罪則移交公安機關追究刑責。

　　銀杏葉製劑企業生産、銷售假藥，沒收違法藥品和違法所得，並處貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，撤銷銀杏葉藥品批准證明文件。有明知故犯，逃避檢查等從重情節的藥企，將被吊銷《藥品生産許可證》。

　　銀杏葉製劑企業生産、銷售劣藥，沒收違法藥品和違法所得，並處違法生産、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；具有拒絕、逃避監督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據材料等從重情節的，撤銷銀杏葉藥品批准證明文件。

　　公告還要求，對生産、銷售假藥劣藥情節嚴重的企業負責人及相關人員，給予十年內不得從事藥品生産、經營活動的處罰。

　　總局要求，藥品生産企業的案件要由省局直接立案調查處理，不得交由地(市)食品藥品監管部門承辦，所有違法案件均需在2015年12月10日前作出處罰決定，每作出一起案件的處罰決定，要向總局報告。